2019年初級藥師試題《相關(guān)專業(yè)知識》章節(jié)練習(xí):第二章第四節(jié)
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第二章 醫(yī)院藥事管理
第四節(jié) 制劑管理
A1型題
1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的敘述,不正確的是
A、要有制劑批準(zhǔn)文號
B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件
C、要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D、品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)后方可配制
E、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得
A、藥品批準(zhǔn)文號
B、藥品生產(chǎn)許可證
C、藥品經(jīng)營許可證
D、藥品生產(chǎn)合格證
E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
3、負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是
A、衛(wèi)生部
B、省級衛(wèi)生部門
C、省級藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局
E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后,報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門審批
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為
A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
E、X藥廣審(文)第0000000000號
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名
B、按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱
C、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱
D、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱
E、按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱
6、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn),其主要職責(zé)不包括
A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
B、評價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)
D、對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并出具檢驗(yàn)報(bào)告
E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程
7、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理,其主要職責(zé)不包括
A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
B、研究處理制劑重大質(zhì)量問題
C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)
D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E、決定物料和中間品能否使用
8、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為
A、溫度13~20℃,相對濕度45%~65%
B、溫度15~24℃,相對濕度50%~75%
C、溫度18~24℃,相對濕度45%~65%
D、溫度18~26℃,相對濕度45%~75%
E、溫度18~26℃,相對濕度40%~65%
9、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是
A、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員,應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)
B、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷
C、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員,每年至少進(jìn)行一次健康檢查,建立健康檔案
D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
E、負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員,應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
10、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項(xiàng)不包括
A、控制操作間室溫在18~26℃
B、控制操作間濕度在40~65%
C、按更衣操作規(guī)程,進(jìn)入潔凈區(qū)操作間
D、按輸液標(biāo)簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性
E、接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄,對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理
11、關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯(cuò)誤的是
A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液
B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液
C、萬級潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒
D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用
E、非潔凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 D正確的說法應(yīng)該是:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
2、
【正確答案】 E
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
3、
【正確答案】 E
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意,由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
4、
【正確答案】 A
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H——化學(xué)制劑,Z——中藥制劑。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱;
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 ①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度;②制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法;③對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并出具檢驗(yàn)報(bào)告;④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù);⑤評價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù);⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理,其主要職責(zé)是:①制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé);②決定物料和中間品能否使用;③研究處理制劑重大質(zhì)量問題;④制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后,由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用;⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。
8、
【正確答案】 E
【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施,保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃~26℃,相對濕度40%~65%,保持一定量新風(fēng)的送入。
9、
【正確答案】 A
【答案解析】 人員基本要求:①靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),責(zé)任心強(qiáng),有一定管理能力;②負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;③負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員,應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格,定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育;⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員,每年至少進(jìn)行一次健康檢查,建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的,應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。
10、
【正確答案】 D
【答案解析】 調(diào)配操作前準(zhǔn)備:①在調(diào)配操作前30分鐘,按操作規(guī)程啟動(dòng)潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng),并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài),操作間室溫控制于18~26℃、濕度40~65%、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定,操作人員記錄并簽名;②接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄,對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理;③按更衣操作規(guī)程,進(jìn)入潔凈區(qū)操作間,首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個(gè)部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應(yīng)的位置。
11、
【正確答案】 D
【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程
消毒劑的選擇與制備:①次氯酸鈉,為5%的強(qiáng)堿性溶液,甩于地面消毒為1%溶液,
本溶液須在使用前新鮮配制,處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時(shí),必須戴厚口罩和防護(hù)手套;②季銨類陽離子表面活性劑,有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用,應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制;③甲酚皂溶液,有腐蝕性,用于地面消毒為5%溶液,應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。
非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序:①每日工作結(jié)束后,用專用拖把擦洗地面,用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶:先用常水清潔,待干后,再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外,15分鐘以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。
萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序:①每日的清潔、消毒:調(diào)配結(jié)束后,用常水清潔不銹鋼設(shè)備,層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁,傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面,凳椅,照明燈開關(guān)等,待揮干后,用75%乙醇擦拭消毒;②每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒;③墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒,操作程序同上。
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