2019年初級藥師試題《相關(guān)專業(yè)知識》章節(jié)練習(xí)：第二章第八節(jié)

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第二章 醫(yī)院藥事管理

第八節(jié) 醫(yī)院藥學(xué)科研管理

一、A1

1、藥品研發(fā)的特點不包括

A、需要多學(xué)科協(xié)同配合

B、創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風(fēng)險日益減小

C、創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤

D、新藥研究開發(fā)競爭激烈

E、藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進

2、藥品注冊申請不包括

A、新藥申請

B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請

C、進口藥品申請

D、補充申請

E、檢驗申請

二、B

1、A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.臨床驗證

<1> 、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、治療作用確證階段，進一步驗證新藥的治療作用和安全性

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、治療作用初步評價階段

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)

A、

B、

C、

D、

E、

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 B應(yīng)為創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風(fēng)險日益增大

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、補充申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進口藥品申請

二、B

1、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 本組題出自《藥品注冊管理辦法》，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進給藥劑量等。故選D。

<2>、

【正確答案】 C

<3>、

【正確答案】 B

<4>、

【正確答案】 A

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