初級中藥師考試輔導：顆粒劑的制法

　　初級中藥師考試輔導：顆粒劑的制法

　　顆粒劑的制備工藝流程：原輔料的處理、制顆粒、干燥、整粒、包裝。

　　1.原輔料的處理

　　(1)原料藥的提取和精制 因中藥的有效成分不同，不同類型顆粒劑對溶解性的要求也不同，可采用不同的溶劑和方法進行提取和精制。

　　(2)輔料的選用 目前最常用的輔料為糖粉和糊精。此外還根據(jù)應用需要選擇使用β-環(huán)糊精和泡騰崩解劑。

　　①糖粉是可溶性顆粒劑的優(yōu)良賦形劑，并有矯味及黏合作用。糖粉易吸濕結塊，應注意密封保存。

　?、诤档矸鄣乃猱a(chǎn)物。顆粒劑宜選用可溶性糊精。使用前應低溫干燥，過篩。

　　③β-環(huán)糊精(β-CD)能將芳香揮發(fā)性成分制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，可使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。

　　④泡騰崩解劑系泡騰顆粒劑必須使用的賦形劑，由有機酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉等組成。

　　2.制顆粒

　　目前常用的有濕法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法將在片劑有關章節(jié)中介紹，這里重點介紹濕法制粒方法。

　　(1)濕法制粒 系指將藥物細粉或稠膏與輔料置適宜的容器內(nèi)混合均勻，加入潤濕劑制成“手捏成團，壓之即散”的軟材，再以擠壓方式通過14～22目篩網(wǎng)(板)，制成均勻的顆粒。小量制備可用手工制粒篩，大生產(chǎn)多用搖擺式顆粒機或旋轉式制粒機。

　　(2)流化噴霧制粒使粉末預熱干燥并處于沸騰狀態(tài)，再使粉末被潤濕而凝結成多孔狀顆粒，繼續(xù)干燥至顆粒中含水量適宜即得。

　　(3)噴霧干燥制粒 先將經(jīng)適當處理后的藥材浸提液或藥物、輔料的混合漿，經(jīng)噴霧干燥制成于浸膏粉，然后加入輔料，用于擠制粒機制粒。

　　3.干燥

　　濕顆粒制成后，應及時干燥。干燥溫度一般以60℃～80℃為宜。顆粒的干燥程度應適宜，一般含水量控制在2%以內(nèi)。

　　4.整粒

　　濕粒干燥后，可能會有部分結塊、粘連。因此，干顆粒冷卻后須再過篩，使顆粒均勻。

　　處方中的芳香揮發(fā)性成分，可選用：①溶于適量乙醇中，霧化噴灑于干燥的顆粒上，密閉放置一定時間，待悶吸均勻后包裝。②可制成β-CD包含物后混入。

　　5.包裝

　　一般采用自動顆粒包裝機進行分裝。應選用不易透氣、透濕的包裝材料，如復合鋁塑袋、鋁箔袋或不透氣的塑料瓶等，并應干燥貯藏。

　　上述制備方法為水溶性顆粒、酒溶性顆粒、混懸性顆粒的制備方法。泡騰顆粒和塊狀沖劑制備時還應注意其特殊要求。

　　泡騰顆粒的制法：泡騰顆粒制備時，應將泡騰崩解劑中有機酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉分別與藥材提取物混合制粒，干燥，再將兩種顆粒混合均勻，整粒，包裝于密閉的材料中.干燥處保存。

　　塊狀沖劑的制法：一是模壓法，一是機壓法。

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