發(fā)布《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。

部 長 陳 竺
二○一○年三月十八日

藥品類易制毒化學品管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

　　第二條 藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見本辦法附件1。

　　國務(wù)院批準調(diào)整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當及時調(diào)整并予公布。

　　第三條 藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營許可

　　第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學品，應(yīng)當依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

　　生產(chǎn)藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準文號。

　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學品，應(yīng)當符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W品生產(chǎn)申請表（見附件2）；

　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

　　（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W品安全管理制度文件目錄；

　?。┲攸c區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關(guān)知識的說明材料；

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

　?。ň牛┥暾埳a(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應(yīng)當提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在30日內(nèi)完成實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》（以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應(yīng)當書面說明理由。

　　第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內(nèi)標注藥品類易制毒化學品名稱。

　　第九條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當對企業(yè)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)條件和安全管理情況進行審查。對符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標注藥品類易制毒化學品生產(chǎn)范圍和品種名稱；對不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告后，對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)范圍。

　　第十條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學品的，應(yīng)當在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進行現(xiàn)場檢查。

　　第十一條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十二條 藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產(chǎn)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　第十三條 藥品類易制毒化學品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

　　藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

　　未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經(jīng)營。

　　第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥，應(yīng)當符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W品原料藥經(jīng)營申請表（見附件4）；

　?。ǘ┚哂新樽硭幤泛偷谝活惥袼幤范c經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

　　（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W品安全管理制度文件目錄；

　　（六）重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關(guān)知識的說明材料；

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

　　第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當書面說明理由。

　　第三章 購買許可

　　第十六條 國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應(yīng)當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

　　《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個月。

　　第十七條 《購用證明》申請范圍：

　?。ㄒ唬┙?jīng)批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

　?。ǘ┦褂盟幤奉愐字贫净瘜W品的教學、科研單位；

　　（三）具有藥品類易制毒化學品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　（四）取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；

　　（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。

　　第十八條 購買藥品類易制毒化學品應(yīng)當符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報購買藥品類易制毒化學品申請表（見附件6），提交相應(yīng)資料（見附件7）。

　　第十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當書面說明理由。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應(yīng)當在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當書面說明理由。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準發(fā)給《購用證明》之前，應(yīng)當請公安機關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機關(guān)核查所用的時間不計算在上述期限之內(nèi)。

　　第二十條 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

　　第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的；

　　（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；

　　（三）按規(guī)定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的；

　?。ㄋ模┧幤奉愐字贫净瘜W品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。

　　第四章 購銷管理

　　第二十二條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　第二十三條 藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　第二十四條 教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品。

　　第二十五條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。

　　麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十六條 藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

　　第二十七條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應(yīng)當逐一建立購買方檔案。

　　購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：

　?。ㄒ唬┵徺I方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

　?。ǘ┵徺I方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；

　?。ㄈ┓ǘù砣耸跈?quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；

　　（四）《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；

　　（五）銷售記錄及核查情況記錄。

　　購買方為醫(yī)療機構(gòu)的，檔案應(yīng)當包括醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。

　　第二十八條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品時，應(yīng)當核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。

　　發(fā)貨應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。

　　在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。

　　第二十九條 除藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應(yīng)當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學品不得內(nèi)銷。

　　購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應(yīng)當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第五章 安全管理

　　第三十條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，應(yīng)當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設(shè)施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

　　第三十一條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。

　　麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學品。

　　教學科研單位應(yīng)當設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學品。

　　專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

　　第三十二條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。

　　藥品類易制毒化學品入庫應(yīng)當雙人驗收，出庫應(yīng)當雙人復(fù)核，做到賬物相符。

　　第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當立即報告當?shù)毓矙C關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當逐級上報，并配合公安機關(guān)查處。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位的監(jiān)督檢查。

　　第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容；對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當全面詳實，應(yīng)當有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；需要整改的應(yīng)當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

　　第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動進行監(jiān)督檢查時，可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關(guān)場所。

　　被檢查單位及其工作人員應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

　　第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品類易制毒化學品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關(guān)公安機關(guān)和工商行政管理部門。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報后，應(yīng)當及時注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學品許可。

　　第三十八條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上月藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上年度藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將匯總情況及時報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實施要求，及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)報送藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。

　　第三十九條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應(yīng)當?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

　　第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當撤銷根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可。

　　第七章 法律責任

　　第四十一條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規(guī)定給予處罰。

　　第四十二條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰。

　　第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；

　?。ǘ┧幤奉愐字贫净瘜W品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學品的；

　?。ㄈ┞樽硭幤穮^(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的；

　?。ㄋ模┧幤奉愐字贫净瘜W品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。

　　第四十四條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。

　　第四十五條 對于由公安機關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。

　　第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理工作中有應(yīng)當許可而不許可、不應(yīng)當許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第八章 附 則

　　第四十七條 申請單位按照本辦法的規(guī)定申請行政許可事項的，應(yīng)當對提交資料的真實性負責，提供資料為復(fù)印件的，應(yīng)當加蓋申請單位的公章。

　　第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學、科研和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

　　第四十九條 對獸藥生產(chǎn)企業(yè)購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)、經(jīng)營等監(jiān)督管理，按照農(nóng)業(yè)部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。

　　附件1..藥品類易制毒化學品品種目錄

　　1.麥角酸

　　2.麥角胺

　　3.麥角新堿

　　4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)オニ得鰨邯

　　一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。

　　二、藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

　　附件2.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)申請表

　　附件3.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件

　　受理號：批件號：

?

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局蓋章

　　年 月 日

　　附件4.藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營申請表

　　附表5.藥品類易制毒化學品購用證明

　　編 號：

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門蓋章

　　年 月 日

　　 注： 1.由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門填寫五份，存檔一份，交供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門一份。購用單位交供貨單位一份，交購用單位當?shù)毓矙C關(guān)一份，留存一份。
　　2.在填寫購用品名時要注明鹽類，數(shù)量一并用大小寫注明。
　　3.購用單位、供貨單位留存購用證明3年備查。

　　附件6.購買藥品類易制毒化學品申請表

　　附件7.購買藥品類易制毒化學品申報資料要求

　　注：1.“+”指必須報送的資料；
　　2.“-”指可以免報的資料；
　　3.“+1” 藥品生產(chǎn)企業(yè)尚未取得藥品批準文號，用于科研的可提交說明材料；
　　4.“+2” 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自用用于藥品生產(chǎn)的可不報送；
　　5.“*”? 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定并提前公布。