食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定
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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可工作，我部組織制定了《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問題及時反饋我部。
二O一一年三月二十四日
食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估和許可工作，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，是指用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備的新材料、新原料或新添加劑，具體包括：
（一）尚未列入食品安全國家標準或者衛(wèi)生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑；
?。ǘU大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑；
?。ㄈ┥形戳腥胧称酚孟緞?、洗滌劑原料名單的新原料；
?。ㄋ模┦称飞a(chǎn)經(jīng)營用工具、設(shè)備中直接接觸食品的新材料、新添加劑。
第三條 食品相關(guān)產(chǎn)品應當符合下列要求：
?。ㄒ唬?用途明確，具有技術(shù)必要性；
（二） 在正常合理使用情況下不對人體健康產(chǎn)生危害；
（三） 不造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)的改變；
?。ㄋ模?在達到預期效果時盡可能降低使用量。
第四條 衛(wèi)生部負責食品相關(guān)產(chǎn)品新品種許可工作，制訂安全性評估技術(shù)規(guī)范，并指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作為食品相關(guān)產(chǎn)品新品種技術(shù)審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)），負責食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報受理、組織安全性評估、技術(shù)審核和報批等工作。
第五條 申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種許可的單位或個人（以下簡稱申請人），應當向?qū)徳u機構(gòu)提出申請，并提交下列材料：
（一）申請表；
?。ǘ├砘匦?；
（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件；
?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告；
?。┒纠韺W安全性評估資料;
?。ㄆ撸┻w移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；
?。ò耍﹪鴥?nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；
?。ň牛┢渌兄谠u估的資料。
申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應當提交使用范圍、使用量等資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應當提交第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。
第六條 申請首次進口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：
?。ㄒ唬┏隹趪ǖ貐^(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料；
?。ㄈ┦芪猩暾埲藨斕峤晃猩陥蟮奈袝?
?。ㄋ模┲形淖g文應當有中國公證機關(guān)的公證。
第七條 申請人應當如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，并對申請材料的真實性負責，承擔法律后果。
第八條 申請人應當在其提交的資料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。
第九條 審評機構(gòu)應當在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學、食品、化工、材料等方面的老師，對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性進行技術(shù)評審，并作出技術(shù)評審結(jié)論。對技術(shù)評審過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)應當及時書面一次性告知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關(guān)資料。
根據(jù)技術(shù)評審需要，審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應當予以配合。必要時，可以組織老師對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。
需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
第十條 食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 審評機構(gòu)應當在評審過程中向社會公開征求意見。
根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，衛(wèi)生部對符合食品安全要求的食品相關(guān)產(chǎn)品新品種準予許可并予以公告。對不符合要求的，不予許可并書面說明理由。符合衛(wèi)生部公告要求的食品相關(guān)產(chǎn)品（包括進口食品相關(guān)產(chǎn)品），不需再次申請許可。
第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)食品相關(guān)產(chǎn)品安全性評估結(jié)果，按照食品安全國家標準管理的有關(guān)規(guī)定制訂公布相應食品安全國家標準。
相應的食品安全國家標準公布后，原公告自動廢止。
第十三條 有下列情況之一的，衛(wèi)生部應當及時組織老師對已批準的食品相關(guān)產(chǎn)品進行重新評估：
?。ㄒ唬╇S著科學技術(shù)的發(fā)展，對食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
?。ǘ┯凶C據(jù)表明食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性可能存在問題的。
經(jīng)重新評價認為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準的食品相關(guān)產(chǎn)品品種或者修訂其使用范圍和用量。
第十四條 使用《可用于食品的消毒劑原料（成份）名單》中所列原料生產(chǎn)消毒劑的，應當執(zhí)行《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。
第十五條 審評機構(gòu)對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批資料實行檔案管理，建立食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批數(shù)據(jù)庫，并按照有關(guān)規(guī)定提供檢索和咨詢服務(wù)。
第十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋，自2011年6月1日起施行。
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