2011年度海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案
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根據(jù)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)[2010]56號(hào))及《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法(試行)的通知》(瓊府辦[2011]53號(hào))等文件精神,制定了《2011年度海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案》。經(jīng)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組同意,現(xiàn)印發(fā)給你們(已同時(shí)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上公告),請(qǐng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二一一年五月十七日
2011年度海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案
根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)[2010]56號(hào))、衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》(衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào))和《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法(試行)》(瓊府辦[2011]53號(hào))等文件精神,結(jié)合我省實(shí)際,制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)、遵循原則、采購范圍
?。ㄒ唬┛傮w目標(biāo):進(jìn)一步規(guī)范基本藥物集中招標(biāo)采購工作,保證藥品質(zhì)量,控制虛高藥價(jià),規(guī)范購銷行為,為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。
(二)遵循原則:堅(jiān)持公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用;以省為單位集中采購,統(tǒng)一配送;堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合,發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢(shì);堅(jiān)持招標(biāo)與采購結(jié)合,一次完成采購全過程,最大限度降低采購成本;堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng);堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學(xué)評(píng)估。
?。ㄈ?shí)施范圍:政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu),實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的村衛(wèi)生室納入鄉(xiāng)村一體化管理),實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的農(nóng)(林、茶、鹽)場(chǎng)醫(yī)院參照政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行,鼓勵(lì)我省縣及縣以上人民政府所屬的非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加基本藥物集中招標(biāo)采購。
?。ㄋ模┎少徶黧w:基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽定協(xié)議授權(quán)省藥品招標(biāo)采購交易中心,代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本藥物采購主體與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同。
(五)采購周期:暫定為18個(gè)月。如需調(diào)整采購周期或提前中止部分藥品、中標(biāo)企業(yè)的中標(biāo)資格,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(六)適用范圍:參加本次基本藥物集中招標(biāo)采購的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當(dāng)事人,適用本實(shí)施方案。本實(shí)施方案由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋(部分用語含義,見附件1)。
?。ㄆ撸┕姘l(fā)布方式:本次項(xiàng)目所有公告、信息均通過海南省政府采購中心網(wǎng)站(網(wǎng)址:)和海南省衛(wèi)生廳網(wǎng)站(網(wǎng)址:)或有關(guān)媒體發(fā)布。
二、職責(zé)劃分
?。ㄒ唬┦⌒l(wèi)生行政部門是基本藥物集中招標(biāo)采購的主管部門,對(duì)省基本藥物集中招標(biāo)采購過程中省藥品招標(biāo)采購交易中心、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購行為進(jìn)行管理和監(jiān)督,牽頭成立老師委員會(huì),組織老師進(jìn)行各項(xiàng)評(píng)審,協(xié)調(diào)解決采購工作中出現(xiàn)的問題。市縣衛(wèi)生行政部門根據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法(試行)》和本實(shí)施方案以及相關(guān)政策法規(guī),對(duì)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購基本藥物工作實(shí)行監(jiān)督管理。
?。ǘ┦r(jià)格主管部門負(fù)責(zé)核定國(guó)家發(fā)改委未公布指導(dǎo)價(jià)的基本藥物零售價(jià)格,審核基本藥物中標(biāo)(入圍)價(jià)格,并對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
?。ㄈ┦∩虅?wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)采購機(jī)構(gòu)工作的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
?。ㄋ模┦∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核,對(duì)中標(biāo)的基本藥物的質(zhì)量和配送進(jìn)行監(jiān)督檢查。
?。ㄎ澹┦”O(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)基本藥物集中招標(biāo)采購工作的行政主管部門和行政責(zé)任部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察,對(duì)基本藥物集中招標(biāo)采購工作中的國(guó)家公務(wù)員以及由國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督,對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。
?。┦∷幤芳姓袠?biāo)采購交易中心。省藥品集中招標(biāo)采購交易中心(以下簡(jiǎn)稱省交易中心)依據(jù)相關(guān)文件精神和要求,具體實(shí)施我省基本藥物集中采購的各項(xiàng)工作,包括制定基本藥物集中招標(biāo)采購文件、受理企業(yè)投標(biāo)資料、進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)匯總分析等。
(七)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與基本藥物采購計(jì)劃的編制、評(píng)標(biāo)、議價(jià)等工作。按照協(xié)議定期向采購機(jī)構(gòu)提出基本藥物用藥需求,按合同要求采購基本藥物,進(jìn)行交貨驗(yàn)收并出具簽收單,按協(xié)議約定向采購機(jī)構(gòu)及時(shí)付款。
各有關(guān)部門的其它職責(zé)按照《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法(試行)》執(zhí)行。
三、基本藥物招標(biāo)采購目錄及方法
?。ㄒ唬┗舅幬镎袠?biāo)采購目錄
1、《國(guó)家基本藥物目錄(基層部分)》(2009版)。
2、我省執(zhí)行基本藥物政策的增補(bǔ)品種。
3、參照《國(guó)家基本藥物處方集》、《國(guó)家基本藥物臨床用藥指南》等資料,由老師結(jié)合基本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際使用情況,確定我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購的具體劑型和規(guī)格。每種基本藥物集中采購劑型原則上不超過3種,每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。
本輪基本藥物中標(biāo)品種,不再參加我省下一次非基本藥物的招標(biāo),直接進(jìn)入非基本藥物中標(biāo)目錄。
?。ǘ┗舅幬镎袠?biāo)采購方法
1、我省基本藥物的招標(biāo)采用“雙信封”制度,分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo),只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審,商務(wù)標(biāo)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo),同時(shí)選擇兩個(gè)次低者作為備選中標(biāo)企業(yè)。
2、參與投標(biāo)的基本藥物,同一標(biāo)的獨(dú)家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物,采取與投標(biāo)企業(yè)單獨(dú)議價(jià)的方式,其它均采用公開招標(biāo)的方式。
對(duì)通過以上方式均未采購到的基本藥物,經(jīng)省衛(wèi)生廳同意,由省交易中心尋找替代劑型、規(guī)格重新采購,或者委托我省有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn),并由省衛(wèi)生廳及時(shí)將情況上報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦公室備案。
?。ㄈ┗舅幬飳?shí)行單一貨源承諾方式
我省基本藥物原則上采用單一貨源承諾方式進(jìn)行采購,即對(duì)每種基本藥物(具體到劑型和規(guī)格)原則上只選擇一家供貨企業(yè)中標(biāo),由該企業(yè)獲得我省該藥品的全部市場(chǎng)份額。
四、基本藥物技術(shù)標(biāo)資料申報(bào)及審核
?。ㄒ唬┗舅幬锿稑?biāo)人報(bào)名條件
1、實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。本次我省基本藥物招標(biāo)采購,由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》,并分別具有進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書(清晰復(fù)印件)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(或進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理)出具的授權(quán)委托書。
3、信譽(yù)良好,藥品質(zhì)量可靠,2009年至2011年在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證藥品供應(yīng)。
5、法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。
?。ǘ┗舅幬锿稑?biāo)人申報(bào)材料(技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料見附件2,商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知見附件3)。
1、投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi),遞交真實(shí)、有效、完整的技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。
2、技術(shù)標(biāo)資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。
3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。
4、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)直接在網(wǎng)上進(jìn)行投標(biāo),不再遞交紙質(zhì)材料。
?。ㄈ┗舅幬锿稑?biāo)材料修改和撤回
投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前,可以修改或撤回技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。在規(guī)定的截止時(shí)間后,投標(biāo)人不得對(duì)其投標(biāo)申報(bào)材料做任何修改,只能書面申請(qǐng)并經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意后撤銷報(bào)名。
?。ㄋ模┗舅幬锿稑?biāo)材料審核
1、省交易中心受理投標(biāo)人遞交申報(bào)材料后,負(fù)責(zé)對(duì)投標(biāo)資料進(jìn)行形式審核。
2、對(duì)投標(biāo)材料審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題,通過電話或我省藥品集中采購交易平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“省交易平臺(tái)”,網(wǎng)址http://www.hngpc.gov.cn)及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按要求,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的,視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。
3、通過審核的投標(biāo)人,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省交易中心確認(rèn)投標(biāo)藥品信息。逾期未確認(rèn)的,視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。
4、在評(píng)標(biāo)過程及采購周期內(nèi),若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為,應(yīng)立即停止評(píng)標(biāo)或終止采購,并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。終止采購的,經(jīng)省衛(wèi)生廳審批,由備選中標(biāo)企業(yè)中價(jià)低者遞補(bǔ),并及時(shí)簽訂購銷合同,承擔(dān)向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及時(shí)供貨、配送等責(zé)任與義務(wù)。
五、基本藥物評(píng)審和中標(biāo)
(一)基本藥物評(píng)標(biāo)分類
根據(jù)基本藥物集中招標(biāo)采購目錄,依據(jù)國(guó)家藥典、SFDA藥品批件等,相同基本藥物的以下情況進(jìn)行合并評(píng)審:
1、組方相同或同方異名的基本藥物為同一標(biāo)的;
2、注射劑的分類規(guī)則:
(1)注射劑不同酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比、包裝或材料(普通大輸液除外)等合并為同一標(biāo)的;
?。?)普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針為同一標(biāo)的;
?。?)注射液相同含量大于或等于50ml與小于50ml分為兩個(gè)標(biāo)的。
3、帶附加裝置(如附配液、加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等)的合并為同一標(biāo)的。
4、片劑(糖衣、素片、薄膜衣、異型片、雙層片、浸膏片)的為同一標(biāo)的;
5、軟膏劑和乳膏劑為同一標(biāo)的。
普通大輸液是指氯化鈉注射液(0.9%)、葡萄糖氯化鈉注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化鈉)、葡萄糖注射液(5%和10%)四種輸液產(chǎn)品,相同規(guī)格分別按玻璃瓶、塑料瓶和軟袋三種包裝材質(zhì)分別評(píng)審。
中成藥規(guī)格標(biāo)“△”的包括該劑型下所有規(guī)格,合并為同一標(biāo)的進(jìn)行評(píng)審。
本次基本藥物集中招標(biāo)采購不劃分質(zhì)量層次。
?。ǘ┗舅幬锵迌r(jià)制定規(guī)則
1、限價(jià)依據(jù)
?。?)國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的全國(guó)基本藥物基層平均采購價(jià)格(發(fā)改辦價(jià)格[2010]2996號(hào)文中價(jià)格)。
?。?)2011年其它省份同產(chǎn)品中標(biāo)均價(jià)。
?。?)2009年度海南省同產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)。
2、限價(jià)原則
限價(jià)按評(píng)標(biāo)分類規(guī)則以同一標(biāo)的基本藥物的最小制劑單位計(jì)算。
(1)同一標(biāo)的基本藥物的限價(jià),以國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的全國(guó)基本藥物基層平均采購價(jià)格作為限價(jià),無平均采購價(jià)格的依次以2011年其它省份同產(chǎn)品中標(biāo)均價(jià)、2009年度海南省同產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)的順序來進(jìn)行計(jì)算。
(2)根據(jù)以上原則均無法計(jì)算限價(jià)的基本藥物則由老師與投標(biāo)人直接進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)。
?。?)所有基本藥物的限價(jià)均不得高于國(guó)家或海南省價(jià)格主管部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。
(三)基本藥物評(píng)審組織
1、根據(jù)基本藥物評(píng)審規(guī)則,兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床和藥學(xué)等方面老師組成評(píng)審老師委員會(huì)。
2、評(píng)審委員會(huì)老師應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見,承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,不得參加與本人有利害關(guān)系企業(yè)的藥品評(píng)審。
?。ㄋ模┗舅幬锛夹g(shù)標(biāo)評(píng)審
1、技術(shù)標(biāo)評(píng)審,主要對(duì)投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等)相關(guān)指標(biāo),實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)(技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系,見附件4)。
2、基本藥物按照技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分由高到低排序,根據(jù)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低,確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品。
?。?)同一標(biāo)的基本藥物投標(biāo)產(chǎn)品為獨(dú)家生產(chǎn)的,由老師與投標(biāo)人直接進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)。
?。?)同一標(biāo)的基本藥物投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量2-4個(gè),全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。
?。?)同一標(biāo)的基本藥物投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量5-7個(gè)的,技術(shù)標(biāo)得分排名前4的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;8個(gè)以上(含本數(shù))的,技術(shù)標(biāo)得分排名前50%(四舍五入)的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。臨界線上得分相同的,以國(guó)家工信部公布的最新行業(yè)排名在前者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審;若無行業(yè)排名者,則企業(yè)銷售金額高者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的產(chǎn)品數(shù)量最多不超過10個(gè)。
3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果在省交易平臺(tái)公示3個(gè)工作日并報(bào)省衛(wèi)生廳備案。對(duì)公示結(jié)果有異議者,在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面申訴,最終結(jié)果在報(bào)價(jià)前予以公布。
(五)基本藥物商務(wù)標(biāo)評(píng)審
1、進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的投標(biāo)藥品,投標(biāo)人應(yīng)通過省藥品交易平臺(tái),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)投標(biāo)藥品商務(wù)標(biāo)進(jìn)行電子報(bào)價(jià)、解密。投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)價(jià)解密失敗或未報(bào)價(jià)、未解密的,視為自行放棄。報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后,通過省藥品交易平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)為包含配送費(fèi)用等在內(nèi)的供貨價(jià),不得高于物價(jià)部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。
3、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),除國(guó)家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外,同廠家同通用名的藥品之間,不得出現(xiàn)規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛,如有倒掛將作調(diào)平處理。
4、進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審環(huán)節(jié)的藥品,最低報(bào)價(jià)為中標(biāo)藥品,同時(shí)選擇兩個(gè)次低者為備選中標(biāo)企業(yè)。若報(bào)價(jià)相同,則根據(jù)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低進(jìn)行排名,若技術(shù)標(biāo)得分也相同,則根據(jù)投標(biāo)企業(yè)銷售金額進(jìn)行排名。
5、中標(biāo)企業(yè)若因不供貨而被醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴3次以上(含本數(shù))者,經(jīng)省衛(wèi)生廳核實(shí)取消其中標(biāo)資格,并由備選中標(biāo)企業(yè)中價(jià)低者遞補(bǔ)中標(biāo)。
商務(wù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生廳備案。
?。┗舅幬镏袠?biāo)結(jié)果公示、公布
1、擬中標(biāo)品種和備選中標(biāo)品種分別報(bào)省物價(jià)局、藥監(jiān)局進(jìn)行價(jià)格與資質(zhì)審核。審核結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生廳審批后在省交易平臺(tái)公示7個(gè)工作日。投標(biāo)人對(duì)公示結(jié)果有異議者,在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面異議申訴。
2、省衛(wèi)生廳組織人員對(duì)投標(biāo)人異議進(jìn)行研究處理后,將中標(biāo)結(jié)果報(bào)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組(或省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo))審批公布實(shí)施。
3、本次不受理中標(biāo)企業(yè)的撤標(biāo)申請(qǐng)。
?。ㄆ撸┲袠?biāo)基本藥物樣品備案
擬中標(biāo)企業(yè)及備選中標(biāo)企業(yè)必須在中標(biāo)結(jié)果公示之日起5日內(nèi),將擬中標(biāo)的基本藥物樣品送省藥監(jiān)部門備案,無信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)或不符合其他規(guī)定的藥品將取消中標(biāo)資格。
六、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購
?。ㄒ唬┧幤穬r(jià)格
1、基本藥物中標(biāo)價(jià)格,是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的集中采購價(jià)格和零售價(jià)格,也是結(jié)算價(jià)格。
2、自中標(biāo)結(jié)果公布之日起,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在30天內(nèi)將庫存的未中標(biāo)藥品登記造冊(cè)報(bào)市、縣、自治縣衛(wèi)生行政主管部門備案,庫存的未中標(biāo)藥品使用完后不得再采購未中標(biāo)藥品。中標(biāo)企業(yè)必須在省藥品交易平臺(tái)上自行完成配送企業(yè)的選擇工作,并開始執(zhí)行新的采購目錄和采購價(jià)格,中標(biāo)企業(yè)按中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)藥品。
3、中標(biāo)后若國(guó)家或海南省物價(jià)部門降價(jià)時(shí),如原中標(biāo)價(jià)格高于國(guó)家或海南省物價(jià)部門最新零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格,應(yīng)按照國(guó)家或海南省物價(jià)部門最新零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格,作為新的中標(biāo)價(jià)格,不同意調(diào)整的,予以撤網(wǎng);若國(guó)家或海南省物價(jià)部門提價(jià)時(shí),可按國(guó)家或海南省物價(jià)部門最新零售價(jià)提價(jià)幅度,以原中標(biāo)價(jià)為基礎(chǔ)等幅度提高中標(biāo)價(jià)。若企業(yè)自愿降價(jià)的,可降低中標(biāo)價(jià)格。
?。ǘ┵忎N合同
各市、縣衛(wèi)生行政部門組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與省交易中心簽訂授權(quán)協(xié)議。省交易中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽定藥品購銷合同,明確品種、規(guī)格、包裝、價(jià)格、供貨及回款時(shí)間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。
?。ㄈ┧幤凡少?
訂立藥品購銷合同后,政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省藥品交易平臺(tái)直接下達(dá)訂單?;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品采購管理、入庫管理和使用管理,按月發(fā)送藥品訂單,原則上一個(gè)月下達(dá)訂單次數(shù)不得超過3次。
(四)藥品配送
1、中標(biāo)企業(yè)可直接配送,也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。無論采用何種配送方式,中標(biāo)企業(yè)對(duì)質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。委托配送的,中標(biāo)企業(yè)和受委托配送企業(yè)應(yīng)向省交易中心遞交授權(quán)委托書和配送承諾書。
2、中標(biāo)企業(yè)必須按照購銷合同保證藥品供應(yīng),及時(shí)滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要,將藥品按合同要求配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。配送藥品的剩余有效期,必須占藥品有效期的三分之二以上。
3、配送的修改。中標(biāo)企業(yè)選擇配送后原則上不允許修改。如確需修改,由中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺(tái)中自行操作確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí),需中標(biāo)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí),需中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認(rèn)。本采購期內(nèi),同一產(chǎn)品在同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)修改配送企業(yè)的次數(shù),無特殊情況下不得超過3次。
?。ㄎ澹┧幙罱Y(jié)算
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是基本藥物付款的責(zé)任主體,交易中心根據(jù)具體的付款流程和辦法提供結(jié)算服務(wù),確保從交貨驗(yàn)收合格到付款不超過30日(具體天數(shù)在合同中約定)。未能按時(shí)付款的,交易中心與省衛(wèi)生廳根據(jù)有關(guān)規(guī)定通過市、縣衛(wèi)生局責(zé)成基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向供貨企業(yè)支付不低于每日萬分之三的違約金(具體金額由交易中心與供貨企業(yè)協(xié)商確定,并在合同中明確)。
七、基本藥物招標(biāo)采購的監(jiān)督管理
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購工作的監(jiān)督管理按照《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購管理辦法(試行)》執(zhí)行。
八、本實(shí)施方案自發(fā)布之日起施行。
附件:1. 部分用語含義
2. 技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
3. 商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
4. 技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系
附件1:
部分用語含義
一、專利藥品:指由發(fā)明國(guó)授予的發(fā)明專利藥品,包括化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。外觀設(shè)計(jì)專利、實(shí)用新型專利等除外。工藝專利、制備方法專利、制劑專利不在此列,另行賦分。
(一)化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利,在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征,保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。藥品制造過程的中間體專利等除外。
(二)藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護(hù)專利,在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征,并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
?。ㄈ┨烊晃锾崛∥飳@侵甘状螐淖匀唤绶蛛x或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利,該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
?。ㄋ模┪⑸锛捌浯x物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。
二、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥:指國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。以及海南省物價(jià)部門定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
三、中藥保密處方:指國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。
四、獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品:指獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品,不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。
五、進(jìn)入歐美日主流市場(chǎng)實(shí)際發(fā)生銷售的藥品:指通過并獲得FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國(guó)家出口的國(guó)產(chǎn)藥品。依據(jù)所在省級(jí)藥監(jiān)部門的證明材料進(jìn)行認(rèn)證,并需提供認(rèn)證證書、相應(yīng)國(guó)家(歐盟包括所有成員國(guó))的海關(guān)報(bào)關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過程文件(邀請(qǐng)函、檢查結(jié)論等),及相關(guān)文件的翻譯件和公證書。
六、藥品包裝:除另有規(guī)定外,投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品,均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝,以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì),確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。
七、伴隨服務(wù):投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。如果對(duì)可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用,投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。伴隨服務(wù)包括:
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫。
?。ǘ┨峁┊a(chǎn)品開箱或分裝的用具。
?。ㄈ?duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時(shí)更換。
?。ㄋ模┰谡袠?biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)。
(五)其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。
附件2
技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
一、企業(yè)資質(zhì)證明材料
1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復(fù)印件并加蓋單位鮮章;
2、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書或由國(guó)外生產(chǎn)商出具的總代理證明;
3、申報(bào)藥品的生產(chǎn)企業(yè)2010年度增值稅納稅報(bào)表;
4、《法人授權(quán)書》原件(被授權(quán)人遞交投標(biāo)材料時(shí)應(yīng)攜帶身份證原件);
5、《投標(biāo)品種匯總表》,并提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品本位碼和電子監(jiān)管編碼;
6、《保證供應(yīng)承諾函》原件:必須具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力,保證根據(jù)采購人的需求按時(shí)按量供貨;
7、企業(yè)基本情況表原件;
8、注冊(cè)所在地省或市(含地級(jí)市)以上藥監(jiān)部門提供的兩年內(nèi)無生產(chǎn)(或無經(jīng)營(yíng))假藥及無嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復(fù)印件;
9、申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效的自我保證聲明原件;
10、其他相關(guān)文件材料。
二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料
1、效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)批件》、《藥品再注冊(cè)批件》復(fù)印件(或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(或《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》)、藥品說明書原件等;
2、專利、原研制、國(guó)家保密處方、國(guó)家一類新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、單獨(dú)定價(jià)、與質(zhì)量相關(guān)的國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)、國(guó)家工信部發(fā)布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序、進(jìn)入歐美日主流市場(chǎng)并實(shí)際銷售的藥品等有關(guān)證明文件復(fù)印件(外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證);
3、執(zhí)行特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的證明材料;
4、藥品價(jià)格證明材料:國(guó)家發(fā)改委或海南省價(jià)格主管部門最新公布或出具的正式有效藥品價(jià)格文件。
5、2010年省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報(bào)告復(fù)印件,進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
6、其他附加申明:藥品儲(chǔ)備條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明及比較材料,本廠產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)申明等。
附件3:
商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
一、報(bào)價(jià)規(guī)則 通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的藥品方可進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià),未通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審的藥品將不進(jìn)行報(bào)價(jià),生產(chǎn)企業(yè)只需通過平臺(tái)進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià),報(bào)價(jià)時(shí)間從報(bào)價(jià)日上午8時(shí)至次日上午10時(shí)截止, 各生產(chǎn)企業(yè)必須在報(bào)價(jià)截止當(dāng)日下午3時(shí)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo),報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后,通過省交易平臺(tái)公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
二、報(bào)價(jià)注意事項(xiàng)
1、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),投標(biāo)人對(duì)每種投標(biāo)藥品只能有一個(gè)報(bào)價(jià)。
2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),是包含配送費(fèi)用等在內(nèi)的供貨價(jià),且不得高于物價(jià)部門零售指導(dǎo)價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格。
3、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià),同廠家同通用名下不同規(guī)格、包裝的投標(biāo)藥品報(bào)價(jià),應(yīng)符合合理的差比價(jià)關(guān)系,不得倒掛。如有倒掛,除國(guó)家和省價(jià)格主管部門另有規(guī)定外,將作調(diào)平處理。
4、同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)(指通用名、劑型、規(guī)格完全相同),只能選擇一種零售包裝數(shù)量進(jìn)行報(bào)價(jià),且中標(biāo)后須持續(xù)供應(yīng)該包裝藥品。
5、帶有附加裝置的藥品報(bào)價(jià),為含附加裝置的價(jià)格,附加裝置不另行加價(jià)。
6、報(bào)價(jià)按投標(biāo)企業(yè)信息確認(rèn)時(shí)確認(rèn)的包裝數(shù)量進(jìn)行報(bào)價(jià)。
7、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位:人民幣(元),報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。
8、投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià),不得以低于藥品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià),不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競(jìng)爭(zhēng),不得在采購周期內(nèi)擅自漲價(jià)或提出廢標(biāo)。
附件4:
技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系
根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)施方案,技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)等)相關(guān)指標(biāo),實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)。其中客觀指標(biāo)85分,主觀指標(biāo)15分。
一、藥品質(zhì)量
1、質(zhì)量類型(40)※
第一類:保護(hù)期內(nèi)專利藥品:40分。
第二類:原研制藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、一類新藥(一類新藥,指保護(hù)期(監(jiān)測(cè)期)內(nèi)的國(guó)家一類新藥,以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國(guó)家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)): 38分。
第三類:國(guó)家保密處方藥品、與質(zhì)量相關(guān)的獲得國(guó)家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品:36分。
第四類:國(guó)家批準(zhǔn)執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的藥品;國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品;工藝專利、制備方法專利、制劑專利(不包括實(shí)用新型與外觀設(shè)計(jì)專利)藥品:34分。
第五類:進(jìn)口藥品和獲得美國(guó)FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應(yīng)國(guó)家出口的國(guó)產(chǎn)藥品: 32分。
第六類:其他普通GMP產(chǎn)品:30分。
同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量類型的藥品,得分就高不就低。
2、銷售金額 15分 ※
以2010年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù),按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評(píng)價(jià):銷售金額≤2千萬元的得1分,2千萬以上~5千萬元的得2分,5千萬以上~2億元之間的每增5千萬元得1分,2億以上~5億元之間的每增1億元得1分,>5億元的每增1億元得0.5分,最高15分。
3、行業(yè)排名 15分 ※
以國(guó)家工信部最新年度公布的化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):
排名1-30位的企業(yè):15分;排名31-50位的企業(yè):13分;排名51-100位的企業(yè):11分;排名101-150位的企業(yè):9分,排名151-200位的企業(yè):7分;其它企業(yè):5分。
4、質(zhì)量可靠性 10分 ※
以省藥監(jiān)部門提供的2009年以來藥監(jiān)部門公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):有生產(chǎn)假藥記錄的,取消投標(biāo)資格;沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的:10分;抽檢出1次劣藥(或不合格)記錄的扣5分,有2次及以上劣藥記錄的扣10分。
5、劑型特點(diǎn)(普通大輸液無此項(xiàng)指標(biāo))2分 ※
溶媒結(jié)晶或凍干粉針(以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù),溶媒結(jié)晶判斷依據(jù)同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門證明):2分;普通粉針:0分。
6、儲(chǔ)備條件(普通大輸液無此項(xiàng)指標(biāo))3分 ※
藥品保存的環(huán)境要求,優(yōu)于同類藥品(如其他藥需冷藏保存,該藥可常溫保存等,需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料):3分;其他藥品:0分。
二、市場(chǎng)信譽(yù)(15分)
1、臨床療效評(píng)價(jià) 5分、老師打分
根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn),也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分:5、4、3、2、1、0分。
2、品牌知名度 4分、老師打分
在下列分值中選擇打分:4、3、2、1、0分。
3、藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用 2分、老師打分
在下列分值中選擇打分: 2、1、0分。
4、保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況 4分、老師打分
以投標(biāo)企業(yè)2009年以來對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),在下列分值中選擇打分:4、3、2、1、0分。
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