2018中西醫(yī)醫(yī)師考試易考點輔導(dǎo)：中華人民共和國藥品管理法

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《中華人民共和國藥品管理法》

一、假藥與劣藥

1、有下列情形之一的為假藥

(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成分不符;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準的為劣藥。有下列情形之一的藥品按劣藥論處

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期;

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號;

(3)超過有效期;

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準;

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料;(6)其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。

二、特殊藥品的管理

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定：第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。第三十二條規(guī)定：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

2、《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

3、《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

4、《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

5、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過2日極量。

【例】超過有效期的藥品

A、按假藥論處

B、按劣藥論處

C、可使用藥品

D、不能使用藥品

E、不合格藥品

【答案】B