2018年醫(yī)藥行業(yè)大事盤點(diǎn)
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來源：醫(yī)藥地理
一、685基藥目錄
10月25日，新版國家基本藥物目錄發(fā)布。目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，共涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。
調(diào)整后的新版目錄覆蓋面更廣，品種數(shù)量不僅能夠滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿足群眾需要。
目錄調(diào)整在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調(diào)入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內(nèi)的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個(gè)也是國內(nèi)唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
11月1日，新版國家基藥目錄正式奔向各省。截至11月10日，共13省發(fā)布通知，全面執(zhí)行新版基藥目錄。遼寧成為首個(gè)提出國家新版基藥目錄不納入藥占比考核的省份,對(duì)基藥使用的支持力度空前。
二、部委機(jī)構(gòu)改革
國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案提請十三屆全國人大一次會(huì)議審議。根據(jù)該方案，改革后，國務(wù)院正部級(jí)機(jī)構(gòu)減少8個(gè)，副部級(jí)機(jī)構(gòu)減少7個(gè)，除國務(wù)院辦公廳外，國務(wù)院設(shè)置組成部門26個(gè)。
涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的調(diào)整主要有：
組建國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，不再保留國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。不再設(shè)立國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室;
組建國家市場監(jiān)督管理總局，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局;
組建國家醫(yī)療保障局。
5月31日，期待已久的國家醫(yī)療保障局正式掛牌。
三、4+7帶量采購
7月27日，醫(yī)保局曾下發(fā)通知，召集北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等省級(jí)藥品招采行政部門于8月3日召開藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì)。
8月3日，國家醫(yī)保局組織召開了首次藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì)。并且在同日下午，17家通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)受邀參加國家醫(yī)保局組織召開的“仿制藥量價(jià)采購座談會(huì)”。
9月11日，國家醫(yī)療保障局再次主持召開會(huì)議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購清單，涉及33個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。這一次會(huì)議之后，出于對(duì)“帶量采購”所帶來的藥價(jià)下跌的擔(dān)憂，A股醫(yī)藥板塊在隨后兩天連續(xù)領(lǐng)跌，市值蒸發(fā)千億。
四、藥監(jiān)改革“船長”畢姥爺下課
8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開會(huì)議，聽取關(guān)于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問責(zé)情況的匯報(bào)，震驚全國的疫苗案迎來問責(zé)。會(huì)議同意對(duì)7名部級(jí)官員進(jìn)行處理，要求引咎辭職的國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長畢井泉是其中唯一一名正部級(jí)官員。這一決議令醫(yī)藥界十分意外。
8月21日，國務(wù)院任免國家工作人員，同意畢井泉辭去國家市場監(jiān)督管理總局副局長職務(wù)。
五、抗癌藥零關(guān)稅
3月20日上午，十三屆全國人大一次會(huì)議閉幕后，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在人民大會(huì)堂三樓金色大廳會(huì)見采訪十三屆全國人大一次會(huì)議的中外記者并回答記者提出的問題。他表示：一些市場熱銷的消費(fèi)品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進(jìn)口稅率，對(duì)抗癌藥品力爭降到零稅率。
4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議召開，決定從5月1日起，我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)也將獲大幅度降低，加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。
六、長生疫苗事件
2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹》。據(jù)介紹，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2018年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60號(hào))。
7月16日，長生生物發(fā)布公告，對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回，此次事件的發(fā)生深表歉意。
7月18日，長生生物發(fā)布公告，稱已收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。
7月22日，總理批示，此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。
7月23日，長春長生董事長及4名高管被警方帶走審查。同日，主席作出重要指示，長生生物違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。
7月24日，據(jù)長春公安宣傳消息，長生生物董事長高某芳等15名涉案人員被依法刑事拘留。
7月25日，新華社發(fā)布消息，國務(wù)院調(diào)查組赴吉林開展長春長生疫苗案件調(diào)查處理工作。
7月27日，企業(yè)違法違規(guī)的事實(shí)，已基本查清。
7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對(duì)長生生物董事長等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。
7月30日，國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽取吉林長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查進(jìn)展匯報(bào)。
8月16日，中央政治局常委會(huì)聽取長生疫苗問題調(diào)查報(bào)告，主席發(fā)表重要講話。
8月17日，市場監(jiān)管總局問責(zé)問題疫苗案件相關(guān)人員：6人被免職。
七、疫苗管理法
11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始為期半個(gè)月的向社會(huì)公開征求意見。
這部疫苗管理的專門法律備受關(guān)注，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門共同負(fù)責(zé)起草?！兑呙绻芾矸ㄕ髑笠庖姼濉返某雠_(tái)，在內(nèi)業(yè)人士看來，可謂速度之快，將疫苗提高到了國家安全的位置。
八、第一批經(jīng)典名方目錄
自2017年03月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》(征求意見稿)，時(shí)隔一年后，今年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并予以公布。經(jīng)典名方目錄的發(fā)布給企業(yè)提供了一個(gè)方向，也使經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化審評(píng)向前邁了一大步。
九、國家版罕見病名錄
5月22日，據(jù)中國罕見病微信公眾號(hào)消息，國家版罕見病名錄終于落定?！兜谝慌币姴∧夸洝饭灿?jì)收錄121個(gè)病種，此目錄由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布。
《第一批罕見病目錄》的出臺(tái)是一個(gè)歷史性的突破。這意味著罕見病在政策層面越來越受到重視，對(duì)罕見病藥品研發(fā)上市、納入醫(yī)保等都有積極推動(dòng)作用，給罕見病與“孤兒藥”行業(yè)帶來希望。
十、《我不是藥神》
今年年度刷屏級(jí)電影《我不是藥神》，56萬豆瓣用戶給予了這部影片9分的高評(píng)分。相比以往的高分電影，《我不是藥神》的9分不光是打給電影藝術(shù)的，它的爆紅更在于很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)話題——醫(yī)療及重大疾病，更讓人思考法與情、生命與金錢之間的抉擇。
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