2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》資料之許可證
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1、《藥品經營許可證》應當載明:企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經營許可證管理辦法,P166,32條)
許事事項變更:經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經營許可證管理辦法,P164,13條)
2、《醫(yī)療機構制劑許可證》載明:證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項:制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行),P214,16條)
許可事項變更(變更前30日申請):制劑室負責人、配制地址、配制范圍;
登記事項變更(變更后30日申請):醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等。P214,17條
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。(P111,15條)
4、注意事項:
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開,再注冊條件是五條(P111,16條、13條)。
(3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內容需要改動的,應當重新申請藥品廣告批準文號(P248,16條)。
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藥品零售質量管理制度的內容
1.有關業(yè)務和管理崗位的質量責任;
2.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;
3.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;
4.藥品銷售及處方管理的規(guī)定;
5.拆零藥品的管理規(guī)定;
6.特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;
7.質量事故的處理和報告的規(guī)定;
8.質量信息的管理;
9.藥品不良反應報告的規(guī)定;
10.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
11.服務質量的管理規(guī)定;
12.經營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質量管理制度,除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外,應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。
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