藥品注冊審評審批若干政策實(shí)施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告
瀏覽
收藏
藥品注冊審評審批若干政策實(shí)施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告。有些“救命藥”買不到，部分仿制藥療效差，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假……為使這些涉及百姓用藥安全及便利的問題得到解決，國家食品藥品監(jiān)管總局12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當(dāng)日起實(shí)施。
食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品注冊審評審批若干政策實(shí)施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告”相關(guān)資訊)公告對提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實(shí)行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等十項內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。
“為保證審查藥品的安全性和有效性，食藥監(jiān)總局將把活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的;安全性可能存在風(fēng)險的相關(guān)藥品品種名單，納入安全風(fēng)險重點(diǎn)監(jiān)測范圍，并及時公布。”李茂忠說，列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于3年內(nèi)提交再評價結(jié)果;逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理;已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。
“加快臨床急需等藥品的審批。”公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請;兒童用藥注冊申請;老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請;列入國家科技重大專項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品注冊申請;使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實(shí)行單獨(dú)排隊，加快審評審批。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
藥品注冊審評審批若干政策實(shí)施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告。有些“救命藥”買不到，部分仿制藥療效差，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假……為使這些涉及百姓用藥安全及便利的問題得到解決，國家食品藥品監(jiān)管總局12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當(dāng)日起實(shí)施。
公告明確，嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的，食藥監(jiān)總局將逐一進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品注冊審評審批若干政策實(shí)施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告”相關(guān)資訊)發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊申請不予批準(zhǔn)。
“對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查處，列入黑名單，并向社會公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。”李茂忠說，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。
此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規(guī)定實(shí)行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。不符合規(guī)定的，及時作出不予批準(zhǔn)的決定;符合規(guī)定的，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動態(tài)：4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2024-10-23
- 國家政策！2025執(zhí)業(yè)藥師需求恐將激增！2024-10-23
- 大改？2025年執(zhí)業(yè)藥師報考條件要求必須是本科以上學(xué)歷？2024-10-23
- 2024執(zhí)業(yè)藥師考情分析2024-10-23
- 重大調(diào)整！2024年執(zhí)業(yè)藥師審方要求有變化！2024-09-23
- 國家藥監(jiān)局公布：2024年8月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況2024-09-20
- 衛(wèi)健委發(fā)布！符合這些要求的執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)院藥房上崗2024-09-20
- 管理更加嚴(yán)格！大量執(zhí)業(yè)藥師被注銷注冊證書！2024-09-18
- 重磅消息！多地要求執(zhí)業(yè)藥師配備工作提前完成！就業(yè)機(jī)會激增！2024-09-17
- 有更新！2024年廣東執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育報名方式及報名指南速看2024-09-13
打卡人數(shù)
