警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險_藥品不良反應信息通報
注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥。近年來,國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中注射用頭孢硫脒的報告數(shù)量呈快速增長趨勢,嚴重過敏反應比較突出,且存在不合理用藥現(xiàn)象,兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應所占比例也較大。為使醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題,指導臨床合理用藥,降低用藥風險,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險_藥品不良反應信息通報具體內(nèi)容如下:
注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥,其作用機制與其他頭孢菌素相近,通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險_藥品不良反應信息通報”相關資訊)臨床用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。
2014年7月1日至2015年6月30日,國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒不良反應/事件報告5802例,主要累及皮膚及其附件損害(占60.6%)、全身性損害(占12.6%)、胃腸系統(tǒng)損害(占7.4%)等。
一、嚴重病例情況
注射用頭孢硫脒的嚴重不良反應/事件報告277例,占該藥品整體報告的4.8%,主要累及全身性損害(占29.7%)、皮膚及其附件損害(占 26.9%)、呼吸系統(tǒng)損害(占11.6%)等。不良反應/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等,其中過敏性休克、過敏樣反應等嚴重過敏反應病例129例,占該藥品嚴重病例報告的46.6%。嚴重報告中48%病例存在不按說明書用法用量使用情況,包括單次超劑量、日劑量超量給藥,未分次給藥等。
二、過敏性休克病例情況
使用注射用頭孢硫脒后的過敏性休克病例47例,占該藥品嚴重病例報告的17.0%。男女比例為1.61:1,32例患者的用藥頻率為一日一次,不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥,其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當天發(fā)生,其中在用藥1小時內(nèi)引起過敏性休克病例有43例,占91.5%。
典型病例:患者,男性,61歲,因膽囊結石入院,擬在全身麻醉下行腹腔鏡下膽囊切除,入手術室測血壓128/70mmHg,心率68次/分,血氧飽和度98%,麻醉誘導后氣管插管,輸入注射用頭孢硫脒約3分鐘后,患者全身發(fā)紅,前胸腹部及面部尤甚,測血壓56/40mmHg,心率85次/分,血氧飽和度100%,考慮可能為注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克,立即停止輸注,換乳酸鈉林格液靜滴,同時靜脈注射甲強龍40mg、地塞米松10mg,給予腎上腺素、去氧腎上腺素升壓,呼吸機通氣,密切關注生命體征,約10分鐘后血壓恢復至術前水平,20分鐘后膚色恢復正常,暫停手術。
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注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥。近年來,國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中注射用頭孢硫脒的報告數(shù)量呈快速增長趨勢,嚴重過敏反應比較突出,且存在不合理用藥現(xiàn)象,兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應所占比例也較大。為使醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題,指導臨床合理用藥,降低用藥風險,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險_藥品不良反應信息通報具體內(nèi)容如下:
三、兒童用藥情況
6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應病例報告1677例,占該品種總報告數(shù)28.9%,可能與臨床中兒童人群使用較多有關。不良反應主要累及皮膚及其附件損害(占60.6%)、全身性損害(占12.6%)和胃腸系統(tǒng)損害(占7.4%),臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過敏反應等(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險_藥品不良反應信息通報”相關資訊)。嚴重不良反應主要累及全身性損害(占29.7%)、皮膚及其附件損害(占26.9%)、呼吸系統(tǒng)損害(占11.6%),臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。用藥分析顯示,904例兒童患者(占53.9%)的用藥頻率為一日一次,不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥;18例兒童患者用藥劑量超過說明書規(guī)定的每日最大劑量。典型病例:患兒,女,5歲,因外耳道炎就診,給予注射用頭孢硫脒 0.9g 靜滴,1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內(nèi)容物,訴不適感。體檢:血壓 66/37mmHg,較煩躁、面色蒼白,唇稍水腫,雙下肢皮膚見數(shù)個花生大小斑丘疹伴瘙癢。心電監(jiān)護示:心率 134次/分,血氧飽和度 96%,考慮藥物過敏性休克,立即停藥,給予擴容,地塞米松 5mg 抗過敏,西咪替丁0.2g預防應激性潰瘍等治療,10分鐘后患兒安靜,唇水腫消退,斑丘疹減輕,測血壓逐步回升至90/68mmHg,心電監(jiān)護示心率 105次/分,血氧飽和度 100%。
四、相關建議
1. 注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴重過敏反應,如過敏性休克,醫(yī)務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,應立即停藥并進行救治。
2. 醫(yī)務人員應嚴格遵照藥品說明書使用本品,將每日推薦劑量分次使用,尤其在兒童用藥時,避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。
3. 生產(chǎn)企業(yè)應當及時修訂完善藥品說明書相關內(nèi)容,加強上市后藥品不良反應監(jiān)測,做好安全用藥宣傳培訓,指導臨床合理用藥。
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