國家食藥監(jiān)管理總局落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定
瀏覽
收藏
國家食藥監(jiān)管理總局落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下簡稱135號文件)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、自2016年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號文件的要求，停止批準中藥提取委托加工。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理相關(guān)信息)對于已經(jīng)批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修訂，下同)第七十八條規(guī)定嚴肅查處。
二、自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》(見135號文件附件)在各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局備案。凡是違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)中成藥的，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定嚴肅查處。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
國家食藥監(jiān)管理總局落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下簡稱135號文件)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號文件第七條及其附件第二條的要求，嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案;已經(jīng)備案的必須取消。
三、加強監(jiān)督檢查。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責任，確保上述應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)按時停產(chǎn)。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理相關(guān)信息)對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅決依法查處，并及時向社會公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍);對單獨生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對違法違規(guī)生產(chǎn)行為嚴肅查處并予以曝光;對于把關(guān)不嚴、監(jiān)管不力的地方，將予以通報批評，并嚴肅問責。
編輯推薦：
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024年江西執(zhí)業(yè)藥師工作培訓班在南昌舉辦2024-12-03
- 安徽省藥學專業(yè)技術(shù)人員資格認證中心圓滿完成2024年度執(zhí)業(yè)藥師面授培訓工作2024-11-19
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵支持：2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū)：2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局：2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關(guān)事項的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機考工作2024-10-31
打卡人數(shù)
