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假劣藥的認(rèn)定及論處情形_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第九節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)

更新時(shí)間:2016-09-27 11:24:18 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽155收藏46

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摘要   藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校提供假劣藥的認(rèn)定及論處情形_2

  藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校提供“假劣藥的認(rèn)定及論處情形_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第九節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下:

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  假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

  確認(rèn)假藥【成分不符;冒充藥品】

  (1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

  (2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

  假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢,該批文未批文,夸大適應(yīng)癥,污染變質(zhì),禁止使用】

  (1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

  (2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

  (3)變質(zhì)的;

  (4)被污染的;

  (5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

  (6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

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  確認(rèn)劣藥【含量不符】:藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

  劣藥論處六種情形【無(wú)期改期過(guò)期,無(wú)批號(hào)、改批號(hào),擅添物料,未批內(nèi)包材,不符藥標(biāo)準(zhǔn)】

  (1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

  (2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

  (3)超過(guò)有效期的;

  (4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

  (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

  (6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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