處理非正常事件的總結(jié)_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第十一節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“處理非正常事件的總結(jié)_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第十一節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

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　　1、麻醉藥品和精神藥品過(guò)期和損壞藥品的處理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)(P85，61條)非常重要

　　A.登記造冊(cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀

　　B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

　　D.對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國(guó)務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

　　2、處方保存期滿后(處方管理辦法，P127，50條)

　　A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

　　B.登記備案

　　C.方可銷毀

　　3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為(P126，36、40條)

　　A 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

　?、俑嬷幏结t(yī)師;

　?、谡?qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。

　　B 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)：

　　①拒絕調(diào)劑;

　?、诟嬷幏结t(yī)師;

　?、蹜?yīng)當(dāng)記錄;

　?、馨从嘘P(guān)規(guī)定報(bào)告。

　　C 對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

　　5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)：

　?、俜e極救治患者;

　?、诹⒓聪蛩帉W(xué)部門報(bào)告;

　?、圩龊糜^察與記錄;

　?、馨匆?guī)定立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，P194，21條)

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　　6、制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)(P210，65條)

　　A.按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄

　　B.填表上報(bào)

　　C.保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查

　　7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，22條)

　　A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)：

　?、倭⒓赐Ｖ故褂?

　?、诰偷胤獯娌⑼咨票９?

　　③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;

　　④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

　　B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)：

　?、倭⒓赐Ｖ故褂?

　?、谕ㄖ幤飞a(chǎn)企業(yè)或者供貨商;

　?、奂皶r(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;

　?、苄枰倩氐?，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

　　注意后者要和藥品召回對(duì)照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　8、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消藥物調(diào)劑資格的情況(47條)：

　?、傥窗匆?guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的;

　　②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的。

　　9、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)：

　　①向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示;

　?、谡f(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

　　對(duì)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)：

　?、倭⒓聪蛴嘘P(guān)行政部門報(bào)告;

　?、诟嬷M(fèi)者;

　?、鄄⒉扇》乐刮：Πl(fā)生的措施。(消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，P256，18條)

　　注意兩種說(shuō)法的區(qū)別

　　10、藥品不良反應(yīng)(藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，P132條)

　　A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)：

　?、僭敿?xì)記錄;

　　②分析和處理;

　?、厶顚憽端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。(19條)

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　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)：

　　①立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;

　?、谕瑫r(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;

　?、蹖?duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》;

　?、芡ㄟ^(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。(27條)

　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)(22條)：

　?、偎劳霾±幕拘畔?

　?、谒幤肥褂们闆r;

　?、鄄涣挤磻?yīng)發(fā)生及診治情況;

　?、?5日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告;

　?、輬?bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：

　?、倭⒓撮_(kāi)展調(diào)查;

　?、谠敿?xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況;

　?、墼?日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);

　　④同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。(29條)

　　D 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：

　?、倭⒓锤嬷幤飞a(chǎn)企業(yè);

　?、谘杆匍_(kāi)展自查;

　?、郾匾獣r(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售;

　　④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)

　　E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：

　　①積極救治患者;

　?、谘杆匍_(kāi)展臨床調(diào)查;

　?、鄯治鍪录l(fā)生的原因;

　　④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

　　F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：

　?、偻ㄟ^(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;

　?、诓扇⌒薷臉?biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;

　?、蹖?duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。(45條)

　　11、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)：

　　①立即采取停售措施;

　?、诓⒃谟?jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定;

　?、蹐?bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)(2013版GSP89條)

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　　12、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　?、俅娣庞跇?biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售;

　?、趹岩蔀榧偎幍?，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　③屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;

　　④不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　?、輰?duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施(2013版GSP89條)

　　13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)：

　?、倭⒓赐ㄖ?gòu)貨單位停售，

　　②追回并做好記錄，

　?、弁瑫r(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(2013版GSP120條)

　　14、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)：

　?、偌皶r(shí)撤柜;

　　②停止銷售;

　?、塾少|(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理;

　?、懿⒈Ａ粝嚓P(guān)記錄(2013版GSP165條)

　　15、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)：

　?、偌皶r(shí)采取措施追回藥品并做好記錄;

　?、谕瑫r(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(2013版GSP180條)

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