化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的說(shuō)明
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化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的說(shuō)明：2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年 第51號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)2016年51號(hào)公告)，對(duì)化學(xué)藥品進(jìn)行了重新分類(lèi)，食品藥品監(jiān)管總局就新分類(lèi)后化學(xué)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事宜通告如下：
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一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)1、2類(lèi)別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年 第53號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)2015年53號(hào)公告)中新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi);化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照2015年53號(hào)公告中仿制藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號(hào)公告中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi);生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
二、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
三、2016年51號(hào)公告發(fā)布實(shí)施后，及本通告發(fā)布實(shí)施前，按照新注冊(cè)分類(lèi)受理的但《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》中適用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的，申請(qǐng)人于2016年10月30日前向原受理部門(mén)申請(qǐng)退還或補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人需提交的材料包括：
(一)退費(fèi)或補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);
(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);
(三)《非稅收入一般繳款書(shū)》(申請(qǐng)補(bǔ)交費(fèi)用時(shí)提供復(fù)印件，申請(qǐng)退費(fèi)時(shí)提供原件);
(四)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);
(五)《受理通知書(shū)》(復(fù)印件)。
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四、2016年51號(hào)公告發(fā)布實(shí)施前已受理，并申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批的，申請(qǐng)人向原受理部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用前，相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作暫停。申請(qǐng)人需提交的材料包括：
(一)補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);
(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);
(三)《非稅收入一般繳款書(shū)》(復(fù)印件);
(四)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);
(五)《受理通知書(shū)》(復(fù)印件)。
特此通告。
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