四川省《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見（代擬稿）》及起草說明

　　四川省《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見(代擬稿)》及起草說明：為貫徹落實《國務院關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)精神，進一步優(yōu)化我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，擴展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的空間，我局代省政府草擬了《四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見(代擬稿)》，現(xiàn)公開征求意見，請對代擬稿進行研討，并于2016年11月18日前將修改意見反饋我局。

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　　聯(lián)系單位：四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊管理處

　　聯(lián)系地址：四川省成都市青羊區(qū)玉沙路98號(郵編：610017)

　　聯(lián)系人：陳玲，聯(lián)系電話：028-86785268

　　傳真：028-86531957

　　電子郵箱：724129508@qq.com

　　附件：1.《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見(代擬稿)》;

　　2.起草說明

　　四川省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年11月10日

　　附件1

關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見(代擬稿)

各市(州)人民政府、省政府各部門：

　　為貫徹落實《國務院關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)精神，進一步優(yōu)化我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，擴展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的空間。經(jīng)省政府同意，結合我省實際，提出如下實施意見：

　　一、總體思路和目的

　　通過對接國際通行規(guī)則，加強組織指導，提前介入服務，采取相關配套監(jiān)管措施，突出藥品上市許可人的主體責任，加強試點品種上市許可與事中事后監(jiān)管的銜接，積極穩(wěn)妥有序推進試點，以鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進企業(yè)強強聯(lián)合，加快藥物研發(fā)成果轉化，加快臨床急需新藥上市，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和安全，滿足病患臨床需求。

　　二、推進措施

　　(一)確定一批試點工作示范區(qū)。依據(jù)部分地方政府申請，確定成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為我省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)，優(yōu)先安排先行先試。

　　(二)扶持一批重點品種。遴選一批具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種，開通審評審批綠色通道，給予重點培育、先期指導和全程跟蹤服務，促進更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在我省轉化落地，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高精尖經(jīng)濟結構邁進。

　　(三)搭建藥品創(chuàng)新平臺。支持科研機構、企業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)測及分析平臺建設，為研發(fā)提供藥品的專業(yè)數(shù)據(jù)和資源配置信息;支持醫(yī)藥創(chuàng)客平臺建設;支持學科齊全、功能完備的藥物臨床試驗機構(GCP機構)建設，為創(chuàng)新藥物臨床試驗提供政策服務和技術支持。

　　(四)鼓勵品種轉讓、委托生產(chǎn)。鼓勵省內(nèi)研發(fā)機構引進省外品種開展一致性評價后成為上市許可持有人，支持科研機構和科研人員以通過一致性評價的方式成為藥品上市許可持有人，支持省內(nèi)企業(yè)承接省外上市許可人委托生產(chǎn)。

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　　三、構建全鏈條監(jiān)管新模式

　　(一)明晰各方責任。厘清和落實藥品生命周期中所有參與方的法律責任，強化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責任意識，在發(fā)生藥品安全事件時明確各主體相應的法律責任，更好地保障用藥者的健康權益。

　　(二)加強上市后監(jiān)管。加強對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保責任落實到位。加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對我省受托生產(chǎn)企業(yè)，加強對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險的，及時采取控制措施;對非我省受托生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管。

　　(三)加強違法行為查處力度。發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況對持有人及相關單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。針對違反《藥品管理法》以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品上市許可持有人制度的行為，應由各級食藥監(jiān)部門依法嚴肅查處;情節(jié)較為嚴重的，由省食藥監(jiān)局轉報總局撤銷其藥品上市許可人;違法違規(guī)行為觸及刑律的，一律移交公安司法部門追究其刑事責任。

　　四、政策扶持

　　(一)加強試點引導。各市(州)藥品監(jiān)管部門應全面摸底調(diào)查行政區(qū)域內(nèi)擬申請藥品上市許可持有人的品種和企業(yè)，以及有意向為藥品上市許可持有人開展委托生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)能類型，支持和引導具備條件的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開展上市許可持有人試點工作。

　　(二)加大政策支持。省級財政對全省前10位獲得藥品批準文號的藥品上市許可持有人申請人一次性給予適當獎勵;已獲得省政府辦公廳《關于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(川辦發(fā)〔2015〕20號)中創(chuàng)新藥獎勵的不再重復獎勵。

　　各地方政府要加強對以下工作的支持：

　　1.有條件的地區(qū)爭取設立藥品上市許可持有人試點專項基金或風險擔保基金。

　　2.在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優(yōu)先扶持藥品上市許可持有人制度試點項目。

　　3.在全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關政策的基礎上，推進醫(yī)藥創(chuàng)策與藥品上市許可持有人制度的融合，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和政府的引導作用。

　　4.爭取各級財政支持，對成為藥品上市許可持有人的申請人，按品種制定配套獎勵措施。

　　(三)加快試點申請辦理。各相關部門要對創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項、研發(fā)、申報等各個環(huán)節(jié)開啟綠色通道，加速孵化新藥上市。

　　1.省食藥監(jiān)局與試點工作示范區(qū)園區(qū)共同協(xié)助申請人申報新注冊藥品的試點申請、批準上市藥品的試點申請、已批準上市藥品的試點申請以及變更申請。

　　2.確定專人跟蹤申報情況，在政策法規(guī)、辦理程序、技術要求等方面提供咨詢服務;開辟綠色通道，加快上述申請的受理、審查、上報。

　　五、保障機制

　　(一)加強組織領導。各市(州)地方政府要建立健全試點工作領導體制和工作機制。加強總結宣傳，及時研究解決問題，推廣成熟工作經(jīng)驗。加強試點工作政策宣傳和解讀，充分調(diào)動轄區(qū)內(nèi)企業(yè)、科研機構、科研人員參與試點工作的積極性、主動性，發(fā)揮其改革主力軍作用。

　　(二)明確任務分工強化責任落實。各級政府及有關部門要統(tǒng)一思想認識，積極主動作為;明確工作任務，強化責任落實。省發(fā)展改革委負責制定藥品上市許可持有人發(fā)展規(guī)劃和政策。省經(jīng)濟和信息化委負責組織研究上市許可持有人制度對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，制定扶持企業(yè)申請藥品上市許可持有人政策措施?？萍紡d、財政廳負責制定開展藥品上市許可持有人制度的資金補助方案。財政廳負責藥品上市許可持有人制度試點工作經(jīng)費保障。省地稅局負責落實相關稅收優(yōu)惠政策。省政府金融辦公室、中國保監(jiān)會四川監(jiān)管局、中國人民銀行成都分行負責試點工作中涉及的信用報告、擔保協(xié)議、保險合同等的推進工作。

　　(三)加強推進實施。各市(州)地方政府要結合實際，及時出臺試點工作的具體實施方案，明確試點路線圖、時間表，把握好試點工作的重點任務、優(yōu)先順序、推進方式，確保2018年完成目標任務。

　　四川省人民政府辦公廳

　　2016年11月 日

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　　附件2

　　起草說明

　　一、起草背景

　　2015年11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京閉幕，會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。

　　2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，明確藥品上市許可持有人制度試點工作是我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要任務之一。

　　2016年5月，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)，對一試點工作的內(nèi)容、試點藥品范圍、申請人和持有人的條件等作出了安排部署。

　　作為西南地區(qū)唯一一個試點省份，我省抓住機遇，結合實際情況，經(jīng)廣泛征求意見，數(shù)易其稿，形成了《四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見(代擬稿)》(以下簡稱《實施意見》)。

　　二、起草原則

　　堅持將國辦41號文精神、國家相關工作部署和我省實際相結合，以鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進企業(yè)強強聯(lián)合，加快藥物研發(fā)成果轉化，加快臨床急需新藥上市，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和安全，滿足病患臨床需求，積極穩(wěn)妥有序推進試點，

　　三、起草過程

　　2016年7月，按照省政府要求，我局完成了《四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見(征求意見稿)》，并于8月15日至29日期間向省級相關部門發(fā)函征求意見。

　　四、主要內(nèi)容

　　《實施意見》分為五個部分，主要內(nèi)容如下：

　　第一部分，“總體思路和目的”，闡述了出臺本《實施意見》的。

　　第二部分，“推進措施”。共4項，一是確定一批試點工作示范區(qū)，二是扶持一批重點品種，三是搭建藥品創(chuàng)新平臺，四是鼓勵品種轉讓、委托生產(chǎn)。

　　第三部分，“構建全鏈條監(jiān)管新模式”。共3項，一是明晰各方責任，二是加強上市后監(jiān)管，三是加強違法行為查處力度。

　　第四部分，“政策扶持”。共3項，一是加強試點引導，二是加大政策支持，三是加快試點申請辦理。

　　第五部分，“保障機制”。共3項，一是加強組織領導，二是明確任務分工，強化責任落實，三是加強推進實施。

　　五、需要說明的問題

　　(一)《實施意見》增加的主要內(nèi)容

　　一是加強試點引導，支持和引導具備條件的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開展上市許可持有人試點工作。

　　二是加大政策支持，省級財政對全省前10位獲得藥品批準文號的藥品上市許可持有人申請人一次性給予適當獎勵;各市(州)政府根據(jù)實際情況給予激勵。在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優(yōu)先扶持藥品上市許可持有人制度試點項目。

　　三是加快試點申請辦理。各相關部門要對創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項、研發(fā)、申報等各個環(huán)節(jié)開啟綠色通道，加速孵化新藥上市。

　　(二)法律法規(guī)和規(guī)范性文件依據(jù)

　　1.《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號);

　　2.《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)

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