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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案政策解讀之三

更新時(shí)間:2017-02-06 15:25:23 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽161收藏64

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摘要   國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,對開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點(diǎn)工作。自印發(fā)

  國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,對開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點(diǎn)工作。自印發(fā)之日起,《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施至2018年11月4日。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案政策解讀之三”,供大家參考了解。

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  一、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的,是否可以自行銷售所持有品種?

  藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的,具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的,可以自行銷售所持有品種;不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品,約定銷售相關(guān)要求,督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。

  二、持有人能否獲發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》?

  符合《藥品經(jīng)營許可證》申請條件的持有人,可以向相關(guān)部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

  三、持有人如何在流通環(huán)節(jié)建立質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系?

  對于流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè),持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的有關(guān)要求執(zhí)行。

  四、對于試點(diǎn)品種的上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,持有人是否可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展?

  持有人對試點(diǎn)品種全生命周期的質(zhì)量安全保障和藥物警戒工作負(fù)責(zé),可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展,但不免除持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。

  五、對于研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)外包服務(wù)公司以及高等院校二級單位等申請成為持有人的,對其資質(zhì)是否有何細(xì)化要求?

  申請人應(yīng)當(dāng)屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的法人機(jī)構(gòu),提交的申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合《試點(diǎn)方案》的要求,應(yīng)當(dāng)參與所申報(bào)試點(diǎn)品種的主要研發(fā)工作,掌握全部研發(fā)匯總資料,具備對相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險(xiǎn)防范能力。對申報(bào)新藥的,申請人一般需擁有該品種的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。

  六、試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點(diǎn)工作?

  可以。

  七、特殊情況下,是否允許上市許可申請人(持有人)為多個(gè)主體?

  試點(diǎn)期間,為明確相關(guān)權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,申請人(持有人)僅為一個(gè)主體。

  八、含特殊藥品的普通復(fù)方制劑,相應(yīng)特殊藥品的立項(xiàng)申報(bào)由申請人(持有人)申報(bào),還是由受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)?

  由申請人(持有人)申報(bào),也可由申請人(持有人)與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報(bào)。

  九、已上市的治療用生物制品是否屬于試點(diǎn)藥品范圍?

  藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的,該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的治療用生物制品可申請參加試點(diǎn)工作。

  十、《試點(diǎn)方案》中“本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥”相應(yīng)的批準(zhǔn)日期具體是指?

  《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》(2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過)自2015年11月5日起施行,相應(yīng)的批準(zhǔn)日期是指該日期及以后。

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  十一、保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額是否有具體要求?是否可以細(xì)化具體政策要求?

  保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額應(yīng)當(dāng)與申請人(持有人)資質(zhì)、藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、上市后臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及上市銷售預(yù)計(jì)規(guī)模等相適應(yīng),具體由申請人(持有人)與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者擔(dān)保人協(xié)商。

  保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的其他具體要求,可由各試點(diǎn)省(市)藥品監(jiān)督管理部門研究制定。

  十二、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員申報(bào)原料藥并申請參加試點(diǎn)工作的,是否需要提供擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同?

  需要。

  十三、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以作為試點(diǎn)品種的擔(dān)保人?

  可以。

  十四、后續(xù)是否會(huì)進(jìn)一步明確細(xì)化試點(diǎn)品種的申報(bào)資料要求?

  《試點(diǎn)方案》中“三、申請人和持有人條件”中“(二)申報(bào)資料”僅針對申請人(持有人)的資質(zhì)以及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。試點(diǎn)品種的其余申報(bào)資料均按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)以及《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)等法規(guī)文件執(zhí)行。

  十五、臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位有何資質(zhì)要求?

  申請人(持有人)對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位可以是尚未取得相應(yīng)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》或者尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)認(rèn)證證書的單位,但臨床試驗(yàn)用藥物的制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的有關(guān)要求。

  十六、GMP認(rèn)證后置是否可以進(jìn)一步放開,如新建車間、新建企業(yè)等?

  申報(bào)上市時(shí),受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書,原料藥與生物制品除外。

  十七、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以在中國境外?

  試點(diǎn)期間,不允許。

  十八、在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊過程中,注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查能否與GMP檢查合二為一?

  可以。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號),總局核查中心已與各省局建立相關(guān)協(xié)同工作機(jī)制。

  十九、擬申請參加試點(diǎn)的新藥,注冊申請人可否為多個(gè),是否核發(fā)《新藥證書》?《新藥證書》是否可以由多個(gè)主體持有?

  擬申請參加試點(diǎn)的新藥,申請成為上市許可持有人的主體僅能為一個(gè);若同時(shí)申請《新藥證書》,《新藥證書》申請人可以是多個(gè)主體,《新藥證書》核發(fā)事宜按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,但是試點(diǎn)品種后續(xù)的相關(guān)變更等注冊申請不再需要取得《新藥證書》持有者的同意。

  二十、原料藥生產(chǎn)線或者整劑型生產(chǎn)線搬遷是否屬于整體搬遷的情形?

  可以參照整體搬遷的情形試點(diǎn)。

  二十一、當(dāng)申請人(持有人)同時(shí)委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)試點(diǎn)品種時(shí),不同受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,是否核發(fā)不同的藥品批準(zhǔn)文號?

  申請人(持有人)委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一試點(diǎn)品種的,僅核發(fā)一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號,按照一個(gè)藥品品種管理。

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