浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法自2017年8月15日起施行
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環(huán)球網(wǎng)校提示：浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法自2017年8月15日起施行。以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)信息采集、分析會(huì)商、處置和關(guān)閉更加科學(xué)規(guī)范。 相關(guān)信息小編分享如下：
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為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，有效控制和及時(shí)消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效，省食品藥品監(jiān)管局結(jié)合近幾來開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況，通過充分征求各相關(guān)處室和各地市意見，出臺(tái)了《浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)信息采集、分析會(huì)商、處置和關(guān)閉更加科學(xué)規(guī)范。
《辦法》明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義，藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分類、主要來源、防控措施及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工。
《辦法》規(guī)定省局通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，實(shí)施全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。從五個(gè)方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商程序提出具體要求，并明確省局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商牽頭處室，根據(jù)會(huì)商確定的意見，以會(huì)議紀(jì)要或風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)的形式，通報(bào)各市局及相關(guān)單位，提出工作要求，開展督查檢查，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
《辦法》要求各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)處置工作，明確各信息采集單位應(yīng)針對(duì)各級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，在本單位職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制處置措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的、發(fā)生概率較大的、影響范圍較廣的、經(jīng)采取必要防控措施后風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的，或需要與其他部門協(xié)同處置的，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)防控措施建議，提交風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議進(jìn)行研判。涉及多地區(qū)、系統(tǒng)性等高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)信息的，應(yīng)立即報(bào)送省局。省局組織相關(guān)市局、相關(guān)單位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置工作，必要時(shí)，啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制。
《辦法》自2017年8月15日起施行，《浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法(試行)》(浙食藥監(jiān)辦〔2013〕39號(hào))同時(shí)廢止。
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