浙江省藥品生產質量風險管理辦法自2017年8月15日起施行
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環(huán)球網校提示：浙江省藥品生產質量風險管理辦法自2017年8月15日起施行。以保證藥品生產質量風險管理實施過程中的風險信息采集、分析會商、處置和關閉更加科學規(guī)范。 相關信息小編分享如下：
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為進一步加強我省藥品生產質量風險管理，有效控制和及時消除藥品生產質量風險，確保藥品生產質量安全有效，省食品藥品監(jiān)管局結合近幾來開展風險會商情況，通過充分征求各相關處室和各地市意見，出臺了《浙江省藥品生產質量風險管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，保證藥品生產質量風險管理實施過程中的風險信息采集、分析會商、處置和關閉更加科學規(guī)范。
《辦法》明確了藥品生產質量風險和藥品生產質量風險管理的定義，藥品生產質量風險分類、主要來源、防控措施及各級食品藥品監(jiān)管部門的職責分工。
《辦法》規(guī)定省局通過藥品生產質量風險會商制度，實施全省藥品生產質量風險管理。從五個方面對風險會商程序提出具體要求，并明確省局風險會商牽頭處室，根據會商確定的意見，以會議紀要或風險通報的形式，通報各市局及相關單位，提出工作要求，開展督查檢查，落實風險防控措施。
《辦法》要求各市局負責轄區(qū)內風險處置工作，明確各信息采集單位應針對各級風險，在本單位職責范圍內，對風險采取有效控制處置措施。對風險較高的、發(fā)生概率較大的、影響范圍較廣的、經采取必要防控措施后風險持續(xù)存在的，或需要與其他部門協(xié)同處置的，應當提出相應防控措施建議，提交風險會商會議進行研判。涉及多地區(qū)、系統(tǒng)性等高等級風險信息的，應立即報送省局。省局組織相關市局、相關單位進行風險處置工作，必要時，啟動應急機制。
《辦法》自2017年8月15日起施行，《浙江省藥品生產質量風險管理辦法(試行)》(浙食藥監(jiān)辦〔2013〕39號)同時廢止。
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