2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)押題卷(一)

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　　第1題(A型題)：下列關于藥品檢驗機構的設置的說法，錯誤的是

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內設置藥品檢驗機構

　　C.地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報省政府批準

　　D.國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作

　　E.只有國務院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作

　　答案：E

　　第2題(A型題)："三證"的有效期是

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：C

　　第3題(A型題)：可以設點并銷售批準的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿市場是

　　A.邊遠地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿市場

　　B.少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿市場

　　C.交通不便的城鄉(xiāng)集貿市場

　　D.沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿市場

　　E.交通不便的邊遠地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿市場

　　答案：E

　　第4題(A型題)：個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

　　B.衛(wèi)生部規(guī)定

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定

　　D.所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

　　E.國務院規(guī)定

　　答案：D

　　第5題(A型題)：試行標準藥品轉正的時間是

　　A.試行期滿前3個月

　　B.試行期滿前6個月

　　C.試行期滿前9個月

　　D.試行期滿前12個月

　　E.試行期滿前2個月

　　答案：A

　　第6題(A型題)：國家對含有新型化學成分藥品的生產(chǎn)或銷售者提交的自行取得且未披露數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，自含有新型化學成分藥品獲得許可證明文件之日起，保護的時間為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：D

　　第7題(A型題)：藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：C

　　第8題(A型題)：藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節(jié)嚴重的，不受理該藥品注冊者申報該品種的時限為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：A

　　第9題(A型題)：新藥是指

　　A.未曾在中國境內生產(chǎn)的藥品

　　B.未曾在中國境內獲得專利保護的藥品

　　C.未曾在中國使用過的藥品

　　D.未曾在中國境內進口過的藥品

　　E.未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　答案：E

　　第10題(B型題)：

　　A.3個月

　　B.6個月

　　C.9個月

　　D.12個月

　　E.18個月

　　1."三證"換發(fā)的時間是期滿前

　　2.省級監(jiān)督管理部門受理企業(yè)GSP認證申請后多長時間內組織認證

　　3.國務院藥品監(jiān)督管理部門對試行期標準進行審查的時限是試行期滿之日起

　　答案：BAD

　　第11題(B型題)：

　　A.執(zhí)業(yè)藥師

　　B.藥師

　　C.經(jīng)有關部門考核合格的業(yè)務人員

　　D.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　E.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　1.經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應配備

　　2.經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應配備

　　3.經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應配備

　　4.醫(yī)療機構審核和調配人員應是

　　答案：EECD

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　　第12題(B型題)：

　　A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

　　C.未經(jīng)批準醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

　　E.生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合省級《中藥飲片炮制規(guī)范》

　　1.生產(chǎn)劣藥行為

　　2.生產(chǎn)假藥行為

　　3.從重處罰行為

　　4.無證經(jīng)營行為

　　答案：EADB

　　第13題(B型題)：

　　A.生產(chǎn)劣藥行為

　　B.生產(chǎn)假藥行為

　　C.從重處罰行為

　　D.無證經(jīng)營行為

　　E.采購渠道不合法行為

　　1.個體診所向患者超范圍提供藥品的

　　2.醫(yī)療機構不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的

　　3.未經(jīng)批準醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的

　　答案：DAE

　　第14題(X型題)：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責下列哪些藥品的GMP認證工作

　　A.新藥

　　B.注射劑

　　C.放射性藥品

　　D.麻醉藥品

　　E.國家規(guī)定的生物制品

　　答案：BCE

　　第15題(X型題)：下列說法錯誤的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請之日起30個工作日

　　內，按國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定

　　B.擬辦企業(yè)籌建后，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內，按開辦條件驗收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作

　　D.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內按規(guī)定申請GMP認證，受理部門在申請之日起6個月內組織認證

　　E.省以上藥品監(jiān)督管理部門(省和國家)負責GSP認證工作

　　答案：CE

　　第16題(X型題)：必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是

　　A.原料藥

　　B.中藥材

　　C.中藥飲片

　　D.藥用輔料

　　E.生物制品

　　答案：AE

　　第17題(X型題)：關于醫(yī)療機構的藥劑管理，正確的是

　　A.醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售

　　B.醫(yī)療機構制劑不得發(fā)布廣告

　　C.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調劑使用

　　D.醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的購銷記錄

　　E.醫(yī)療機構向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致

　　答案：ABCE

　　第18題(X型題)：省級藥品監(jiān)督管理部門負責

　　A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　B.審批醫(yī)院制劑及其內包材

　　C.負責GSP認證的組織實施

　　D.負責建立GSP檢查員庫

　　E.受國家委托，對申報藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對樣品進行檢驗

　　答案：ABCDE

　　第19題(X型題)：關于進口藥品的管理正確的是

　　A.申請進口的藥品必須在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可

　　B.申請進口的藥品應當在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認其安全、有效而且臨床需要

　　C.進口藥品到岸后，進口單位向海關備案

　　D進口藥品到岸后，進口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案

　　E.醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品的，需省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　答案：BD

　　第20題(X型題)：國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結果，可采取的措施包括

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用

　　C.按劣藥論處

　　D.撤銷藥品批準證明文件

　　E.撤銷相關許可證

　　答案：ABD

　　第21題(X型題)：關于中藥飲片的管理，正確的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器

　　B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售

　　C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽 D.中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號

　　E.中藥飲片必須按國家藥品標準或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制

　　答案：ABCE

　　第22題(X型題)：在評審和論證政府定價、政府指導價的藥品價格時應當組織參加的有關人士包括

　　A.藥學老師

　　B.醫(yī)學老師

　　C.護理老師

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民和其他有關單位及人員

　　E.經(jīng)濟學老師

　　答案：ABDE

　　第23題(X型題)：關于藥品廣告管理的有關規(guī)定有

　　A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給廣告批準文號，同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.發(fā)布進口藥品廣告應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號

　　C.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理

　　E.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告

　　答案：ABCDE

　　第24題(X型題)：下列說法正確的是

　　A.藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施

　　B.被抽檢方不得拒絕，沒有正當理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用

　　C.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗時應提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并按規(guī)定向復驗機構預先支付藥品檢驗費用

　　D.復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔，復驗樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取

　　E.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰

　　答案：BCDE

　　第25題(X型題)：下列必須從重處罰的行為有

　　A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的(特殊藥品)

　　B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的(特殊對象

　　C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的(特殊后果或情節(jié))

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的(特殊類藥品)

　　E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的(特殊情節(jié))

　　答案：ABCDE

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