2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}四

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　　1.批準(zhǔn)仿制藥品進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的部門是

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

　　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品市評(píng)中心

　　正確答案:C

　　2.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

　　A.處方藥與非處方藥分類管理辦法》

　　B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　C.《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》

　　D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》

　　E.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》

　　正確答案:C

　　3.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)

　　A.二日常用量、連續(xù)使用不得超過(guò)五天

　　B.二日常用量、連續(xù)使用不得超過(guò)七天

　　C.三日常用量、連續(xù)使用不得超過(guò)五天

　　D.三日常用量、連續(xù)使用不得超過(guò)七天

　　E.五日常用量、連續(xù)使用不得超過(guò)七天

　　正確答案:D

　　4.藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下

　　A.使用安全的期限

　　B.療效保證的期限

　　C.性狀穩(wěn)定的期限

　　D.作用可靠的期限

　　E.能夠保持其質(zhì)量的期限

　　正確答案:E

　　5.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)必須向取得

　　A.藥品GMP認(rèn)證資格證書(shū)的企業(yè)采購(gòu)藥品

　　B.GB/T19000-ISO/9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購(gòu)藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)人員的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品

　　D.合法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)采購(gòu)藥品

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購(gòu)藥品

　　正確答案:D

　　6.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并

　　A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存十年備查

　　B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存八年備查

　　C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查

　　D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查

　　E.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查

　　正確答案:D

　　7.國(guó)務(wù)院決定在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的目的是

　　A.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

　　B.加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療

　　C.保障職工醫(yī)療用藥

　　D.加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理

　　E.加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障定零售藥店管理

　　正確答案:B

　　8.按照《關(guān)于我國(guó)實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理若干意見(jiàn)的通知》，購(gòu)買非處方藥品需

　　A.醫(yī)生處方

　　B.社區(qū)醫(yī)護(hù)人員處方

　　C.消費(fèi)者自行判斷

　　D.生產(chǎn)廠家銷售人員推薦

　　E.藥店銷售人員介紹

　　正確答案:C

　　9.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組成人員為

　　A.主管院長(zhǎng)、藥劑科主任及有關(guān)科室負(fù)責(zé)人

　　B.主管院長(zhǎng)、人事科長(zhǎng)有關(guān)科室負(fù)責(zé)人

　　C.藥劑科主任及有關(guān)科室負(fù)責(zé)人

　　D.主管院長(zhǎng)、藥劑科主任、人事科長(zhǎng)

　　E.藥劑科主任、人事科長(zhǎng)及有關(guān)科室負(fù)責(zé)人

　　正確答案:A

　　10.醫(yī)藥實(shí)用新型專利權(quán)期限自申請(qǐng)日起計(jì)算為

　　A.7年6個(gè)月

　　B.10年

　　C.20年

　　D.7年

　　E.12年

　　正確答案:B

　　11.依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

　　A.國(guó)家基本藥物目錄品種

　　B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　C.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種

　　D.國(guó)家第一批非處方藥目錄品種

　　E.公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷用藥目錄品種

　　正確答案:B

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　　12.在1999年開(kāi)始的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作中，暫不換證的是

　　A.生產(chǎn)藥用化工原料的企業(yè)

　　B.生產(chǎn)藥用空心膠囊的企業(yè)

　　C.血液制品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.近兩年來(lái)開(kāi)辦的企業(yè)

　　E.近兩年發(fā)生重大質(zhì)量事故的企業(yè)

　　正確答案:B

　　13.依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》對(duì)責(zé)令停產(chǎn)業(yè)、吊銷許可證等行為，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)與在行政機(jī)關(guān)告知后

　　A.十日內(nèi)提出

　　B.十五日內(nèi)提出

　　C.三日內(nèi)提出

　　D.五日內(nèi)提出

　　E.七日內(nèi)提出

　　正確答案:C

　　14.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司的職責(zé)之一是

　　A.擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)

　　B.擬定、修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料的法定標(biāo)準(zhǔn)

　　C.核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

　　D.審核臨床藥理基地

　　E.擬定、修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)仔實(shí)施

　　正確答案:E

　　15.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并實(shí)行《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的根據(jù)是

　　A.《新藥審批辦法》

　　B.《進(jìn)口藥品管理辦法》

　　C.《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》

　　E.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》

　　正確答案:B

　　16.《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，必須依法加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)為

　　A.研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、監(jiān)督

　　B.研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、價(jià)格、廣告

　　C.研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、監(jiān)督

　　D.生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、監(jiān)督、使用

　　E.研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用

　　正確答案:E

　　17.調(diào)配中藥飲片用的計(jì)量器具應(yīng)定期校驗(yàn)，并有

　　A.復(fù)核簽字手續(xù)

　　B.驗(yàn)收制度

　　C.報(bào)告制度

　　D.合格標(biāo)志

　　E.檢查記錄

　　正確答案:E

　　18.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，調(diào)劑和制劑所需原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)過(guò)安全試驗(yàn)并經(jīng)

　　A.醫(yī)院主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可使用

　　B.藥劑科主任批準(zhǔn)后方可使用

　　C.科室副主任藥師以上人員批準(zhǔn)后方可使用

　　D.藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后方可使用

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用

　　正確答案:D

　　19.與《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》規(guī)定不符合的是

　　A.對(duì)以藥品展銷中心名義變根開(kāi)辦的藥品集貿(mào)市場(chǎng)必須依法予以取締

　　B.除國(guó)家主管部門批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，禁止開(kāi)辦其它各種藥材市場(chǎng)

　　C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁出售國(guó)家規(guī)定限據(jù)銷售的中藥材

　　D.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售自種自采的地產(chǎn)中藥材

　　E.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥飲片

　　正確答案:E

　　20.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.公安部

　　C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　D.國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)

　　E.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　正確答案:C

　　21.公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益可以依法向行政機(jī)關(guān)提出

　　A.協(xié)商執(zhí)行

　　B.進(jìn)行調(diào)解

　　C.暫緩執(zhí)行

　　D.行政復(fù)議申請(qǐng)

　　E.行政訴訟

　　正確答案:D

　　22.按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)為年零售額

　　A.2000萬(wàn)元以上，300-2000萬(wàn)元、300萬(wàn)元以下

　　B.500萬(wàn)元以上，75-500萬(wàn)元、75萬(wàn)元以下

　　C.800萬(wàn)元以上，100-1000萬(wàn)元、100萬(wàn)元以下

　　D.1000萬(wàn)元以上，500-1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元以下

　　E.20000萬(wàn)元以上，3000-20000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元以下

　　正確答案:B

　　23.《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》適用于中國(guó)境內(nèi)

　　A.研究、開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)的新藥品種

　　B.開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)的新藥品種

　　C.研究、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)的新藥品種

　　D.研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種

　　E.研究、生產(chǎn)、使用的新藥品種

　　正確答案:D

　　24.制定整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)目的是

　　A.整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

　　B.整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)市場(chǎng)

　　C.加快推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化步伐

　　D.整頓并加強(qiáng)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理

　　E.整頓和規(guī)范現(xiàn)有的中藥材專業(yè)市場(chǎng)

　　正確答案:E

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　　25.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或個(gè)人進(jìn)行行政處罰的程序，其適用的法規(guī)是

　　A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》

　　B.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

　　C.《藥品監(jiān)督行政處罰程序》

　　D.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》

　　E.《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》

　　正確答案:C

　　26.國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，以"基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付"的方列出藥品目錄的是

　　A.中藥材

　　B.血液制品

　　C.中成藥

　　D.中藥飲片

　　E.西藥

　　正確答案:B

　　27.依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》，國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行

　　A.認(rèn)證管理制度

　　B.注冊(cè)審批制度

　　C.分類管理制度

　　D.資格認(rèn)證制度

　　E.登記備案制度

　　正確答案:B

　　28.加強(qiáng)毒性中藥材飲片生產(chǎn)生產(chǎn)管理是為了保證

　　A.企業(yè)樹(shù)立市場(chǎng)觀念

　　B.企業(yè)積極參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

　　C.促進(jìn)毒性中藥材的飲片加工

　　D.滿足市場(chǎng)需求

　　E.人民群眾用藥安全、有效

　　正確答案:E

　　29.藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄，做到質(zhì)量跟蹤。銷售記錄內(nèi)容包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格

　　B.發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　C.品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號(hào)

　　D.購(gòu)貨單位、品名、廠名、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　E.購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　正確答案:E

　　30.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中、對(duì)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中檢查出來(lái)的單位或個(gè)人的回扣問(wèn)題的處罰是

　　A.處以罰款、并責(zé)令停業(yè)整頓

　　B.通過(guò)新聞媒介公開(kāi)曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　C.追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　D.對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　E.沒(méi)收收受的回扣款等非法所得，并以行賄，受賄論處

　　正確答案:E

　　31.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，地方標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后

　　A.繼續(xù)使用

　　B.部分使用

　　C.參考使用

　　D.即行廢止

　　E.并行使用

　　正確答案:D

　　32.依據(jù)《新生物制品審批辦法》，多家聯(lián)合研制的新生物制品，允許其中兩個(gè)單位生產(chǎn)的是

　　A.第一類新生物制品

　　B.第二類新生物制品

　　C.第三類新生物制品

　　D.第四類新生物制品

　　E.第五類新生物制品

　　正確答案:A

　　33.《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對(duì)利用職務(wù)上的便利，為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方騙取，、濫用精神藥品的直接責(zé)任人員，應(yīng)

　　A.由其所在單位給予行政處分

　　B.由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

　　C.由其所在單位的上級(jí)主管部門進(jìn)行通報(bào)批評(píng)

　　D.由藥品監(jiān)督管理部門處以罰款

　　E.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告

　　正確答案:A

　　34.中醫(yī)藥的發(fā)展應(yīng)

　　A.以化學(xué)藥品的研究方法為指導(dǎo)

　　B.遵循中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)

　　C.以現(xiàn)代藥學(xué)的研究思路和方法為指導(dǎo)

　　D.與國(guó)際規(guī)范慣例接軌為方向

　　E.適應(yīng)國(guó)際上對(duì)中藥使用的要求

　　正確答案:B

　　35.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于

　　A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

　　B.為申請(qǐng)藥品生產(chǎn)上市而進(jìn)行的非臨床研究

　　C.為申請(qǐng)新藥而進(jìn)行的非臨床研究

　　D.為申請(qǐng)藥品證書(shū)注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

　　E.為申請(qǐng)藥品出口而進(jìn)行的非臨床研究

　　正確答案:D

　　36.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證的工作相結(jié)合，并分步驟

　　A.按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

　　B.按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施

　　C.按地區(qū)組織實(shí)施

　　D.按企業(yè)管理水平組織實(shí)施

　　E.按品種、按劑型組織實(shí)施

　　正確答案:E

　　37.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.人事部

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

　　D.省、自治區(qū)、直轄市人事廳

　　E.省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　正確答案:D

　　38.《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)

　　A.對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)進(jìn)行抽查

　　B.對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的監(jiān)督檢查工作

　　C.對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任

　　D.全國(guó)藥品GMP認(rèn)證的具體工作

　　E.國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作

　　正確答案:D

　　39.藥品不良反應(yīng)主要是指

　　A.合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　C.合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

　　正確答案:C

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