CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》
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為加強醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》。相關信息環(huán)球網校分享如下：
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2018年3月1日起施行。
《辦法》堅持線上線下一致的原則，明確從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求;網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。
《辦法》要求網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進一步細化了網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，規(guī)定網絡銷售企業(yè)應當保證醫(yī)療器械質量安全;第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告;網絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數(shù)據和資料真實、完整、可追溯。
《辦法》明確第三方平臺提供者統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)管。針對網絡銷售跨地域、質量問題波及面廣的特點，《辦法》細化不同網絡違法情形的查處職責，形成違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地以及違法行為結果地各級監(jiān)管部門的聯(lián)動配合;后果特別嚴重的違法行為可報請總局協(xié)調或者由總局組織直接查處。《辦法》規(guī)定，總局建立國家級網絡交易監(jiān)測平臺，定期向省局通報監(jiān)測情況;各地監(jiān)管情況定期向總局報告，并依法向社會公開。
《辦法》強化風險控制，對不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，存在質量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題的，食品藥品監(jiān)管部門可對第三方平臺提供者、網絡銷售企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行約談。拒不執(zhí)行暫停網絡銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的，網絡銷售企業(yè)、第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要責任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
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