緩、控釋制劑的釋放度測(cè)定法-2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識(shí)二整理筆記
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緩、控釋制劑的釋放度測(cè)定法-2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識(shí)二整理筆記
測(cè)定法：照溶出度測(cè)定法項(xiàng)下進(jìn)行，但至少采用三個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)，吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成，并及時(shí)補(bǔ)充所耗的溶劑。取濾液，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，算出每片(個(gè))的釋放量。
結(jié)果判斷：除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。6片(個(gè))中每片(個(gè))各時(shí)間測(cè)得的釋放量按標(biāo)示量計(jì)算均應(yīng)符合規(guī)定。如各時(shí)間測(cè)定值有1片(個(gè))不符合規(guī)定范圍，但其平均釋藥量均符合規(guī)定范圍，仍可判為符合規(guī)定;如最后時(shí)間釋藥量有1片低于規(guī)定值10%，且不低于20%者，則另取6片(個(gè))進(jìn)行復(fù)試。
初復(fù)試的12片，其平均釋藥量均應(yīng)符合各時(shí)間規(guī)定范圍，且最后時(shí)間釋藥量低于規(guī)定值10%者不超過(guò)2片，亦可判為符合規(guī)定。
以上結(jié)果判斷中所示超出規(guī)定范圍的10%是指相對(duì)標(biāo)示量的百分率%(腸溶劑中Q-10%的10%同此)。
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