海南省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案公布|執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注

海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)海南省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知

瓊食藥監(jiān)藥產(chǎn)〔2018〕60號

各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局，省藥品檢驗(yàn)所，省局各有關(guān)處室：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(國藥監(jiān)〔2018〕28號)精神，我局制定了《海南省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

請各有關(guān)處室、市縣食藥監(jiān)管局將本通知精神及時(shí)通知至轄區(qū)內(nèi)各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月19日

(此件主動公開)

海南省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》精神，我局制定本工作方案。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)方面

第一階段：2018年10月至12月

(一)召開專項(xiàng)整治動員會議，部署工作方案。(責(zé)任單位：省局藥品生產(chǎn)處)

(二)企業(yè)開展自查自糾。查找近三年在國家、省級監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，分析產(chǎn)生原因，落實(shí)避免再次出現(xiàn)同類假劣中藥飲片的措施;檢驗(yàn)設(shè)備和人員與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，做到全項(xiàng)目檢驗(yàn);是否存在超范圍生產(chǎn)情況;批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售記錄的真實(shí)性。(責(zé)任單位：省局藥品生產(chǎn)處)

10月中旬，各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向省局藥品生產(chǎn)處報(bào)送生產(chǎn)品種、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r摸底材料。(責(zé)任單位：省局藥品生產(chǎn)處)

(三)2018年12月底前，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展一次培訓(xùn)。主要內(nèi)容為：一是易出現(xiàn)摻雜使假、染色增重品種的鑒別。二是易出現(xiàn)硫熏、農(nóng)藥殘留超標(biāo)品種的檢驗(yàn)方法。三是GMP規(guī)范操作。(責(zé)任單位：省局藥品生產(chǎn)處，配合單位：省藥品檢驗(yàn)所)

(四)完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。結(jié)合我省實(shí)際情況，逐步完善我省中藥飲片炮制規(guī)范，按照成熟一批發(fā)布一批的原則，力爭在2019年9月底制定一批中藥飲片炮制規(guī)范。(責(zé)任單位：省局注冊處、省局藥品生產(chǎn)處，配合單位：省藥品檢驗(yàn)所)

第二階段：2019年1月至9月

(一)開展現(xiàn)場檢查和抽檢(責(zé)任單位：省局藥品生產(chǎn)處，配合單位：省藥品檢驗(yàn)所)

重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

1. 采購把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

2. 超范圍生產(chǎn)中藥飲片。

3. 產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄。

4. 不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí);對于引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的，企業(yè)應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。

5. 購買非法中藥飲片改換包裝出售。

6. 出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

7. 對易出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，開展靶向抽檢，具體品種和檢驗(yàn)項(xiàng)目，由省局在2019年藥品監(jiān)督抽檢方案中制定。

對全省所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對每家企業(yè)每半年開展一輪檢查，將檢查企業(yè)任務(wù)落實(shí)到具體人員，每次檢查時(shí)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行落實(shí)。在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違反GMP規(guī)定行為的，依法收回GMP認(rèn)證證書，發(fā)現(xiàn)涉嫌為假劣藥品的提取有關(guān)證據(jù)移交稽查局查處。

(二)制定出臺我省中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管辦法。結(jié)合我省實(shí)際情況，制定出臺我省中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管辦法，形成中藥飲片監(jiān)管的長效機(jī)制。

二、藥品流通企業(yè)和使用單位方面

(一)檢查時(shí)間：2018年10月至2019年9月。

(二)任務(wù)與分工：各市縣局負(fù)責(zé)對轄區(qū)具有中藥材經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。海南省經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)(含零售連鎖)企業(yè)名單見附件。省局將根據(jù)情況組織對重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

(三)檢查內(nèi)容

1. 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)

(1)是否存在為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法行為。

(2)是否從合法企業(yè)采購中藥飲片：從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書;從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明以及所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

(3)非法購進(jìn)并銷售中藥飲片;是否存在從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購并銷售中藥飲片行為;批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的中藥飲片，是否隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。

(4)是否存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等行為。

(5)藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在擅自加工炮制中藥飲片行為。

(6)藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片的違法違規(guī)行為。

2. 使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

(1)是否存在從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人違法采購中藥飲片調(diào)劑使用的行為。

(2)加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所屬地市級食品藥品監(jiān)管部門備案。

三、查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片內(nèi)容

(一)整治重點(diǎn)

1. 藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)私切濫制等非法加工、配制和變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。

2. 非法窩點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。

(二)整治方式

1. 線索摸排

(1)以曾經(jīng)私自加工、配制的零售藥店、私人診所為重點(diǎn)，對可能存在無證生產(chǎn)加工經(jīng)營中藥飲片的藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行線索排查，主要對私切濫制、摻雜使假、染色增重、購進(jìn)票據(jù)不全、無合法生產(chǎn)廠家資質(zhì)等行為進(jìn)行篩查研判，梳理發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的線索。

(2)在省級媒體上發(fā)布1～2次公告，發(fā)動公眾對周圍環(huán)境、氣味等方面有異常情況涉嫌非法生產(chǎn)中藥飲片的窩點(diǎn)進(jìn)行舉報(bào)。

2. 案件查處

(1)各市縣局要對無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的窩點(diǎn)進(jìn)行摸排，對整治發(fā)現(xiàn)存在中藥飲片質(zhì)量問題、購進(jìn)票據(jù)不全等違法行為，要進(jìn)行立案查處，依法行政處罰;對無證非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的，要依法嚴(yán)厲處罰，并追究責(zé)任到人。

(2)充分發(fā)揮聯(lián)打辦作用，協(xié)調(diào)公安部門配合，加強(qiáng)部門聯(lián)動，對無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的窩點(diǎn)和當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)控和現(xiàn)場控制，固定證據(jù)。對發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片窩點(diǎn)線索，依法移交公安機(jī)關(guān)深挖案源，追根溯源，擴(kuò)大整治成效。涉嫌犯罪的，做好行刑銜接，依法追究當(dāng)事人刑事責(zé)任。

四、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各整治環(huán)節(jié)的責(zé)任單位可根據(jù)本方案再細(xì)化具體的整治事項(xiàng)要求，各市縣局要嚴(yán)格按照省局方案在流通環(huán)節(jié)開展整治，安排精干力量參與整治行動，將任務(wù)分解到人員。在機(jī)構(gòu)改革期間，要做到整治任務(wù)跟隨職責(zé)走，確保整治工作不松、不斷、不亂。

(二)加大查處力度

在整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等措施，對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直到吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來源一查到底。對違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

(三)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

2019年10月10日前，各市縣局將流通環(huán)節(jié)的整治、查處非法生產(chǎn)經(jīng)營黑窩點(diǎn)的情況分別報(bào)送省局藥品流通處和省局稽查局。10月15日前，省局藥品生產(chǎn)處、藥品注冊處、藥品流通處和稽查局，分別整理所負(fù)責(zé)的整治方面的情況，交由省局藥品生產(chǎn)處匯總后于10月底前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。