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2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動內(nèi)容

更新時間:2019-05-14 13:15:54 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽156收藏62

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摘要 2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》教材已經(jīng)公布,大家應該都知道2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容有調(diào)整,接下來環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動內(nèi)容嗎,請大家重點復習。

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動情況:

節(jié) 變動
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 第1節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理 1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格(制度、考試、證書)
2、執(zhí)業(yè)藥師報考條件、免考條件、考試周期
3、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年
4、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
5、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理
(1)建立執(zhí)業(yè)藥師個人誠信
(2)不正當手段取得資格證—按考試違紀違規(guī)處理
(3)以欺騙、賄賂手段取得注冊證---撤銷注冊證,三年內(nèi)不予注冊
(4)“掛證”
①執(zhí)業(yè)藥師---撤銷注冊證,作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng),不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊
②單位---撤銷GSP認證證書
第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度 第2節(jié) 藥品供應保障制度 改革完善仿制藥供應保障及使用機制
一、納入藥品集中采購目錄
二、納入與原研藥可相互替代目錄
三、符合條件納入基本醫(yī)療保險藥品目錄
四、明確藥品專利實施強制許可路徑
五、落實稅收優(yōu)惠和價格政策
六、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化
第3節(jié) 國家基本藥物制度 1、國家基本藥物目錄管理 (2018年版)
2、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 
藥品追溯體系的規(guī)定
①疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品應率先建立藥品信息化追溯體系;
②基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;
③其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。
3、基本藥物的報銷與補償 
4、基本藥物的使用管理
第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 第1節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 1、藥品監(jiān)督管理部門
(1)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA):【藥品、醫(yī)療器械、化妝品】的監(jiān)督管理。
(2)地方藥品監(jiān)督管理部門
2、藥品管理工作相關(guān)部門
(1)市場監(jiān)督管理部門
(2)衛(wèi)生健康部門
(3)中醫(yī)藥管理部門
(4)醫(yī)療保障部門(醫(yī)療、生育保險)
(5)發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(人口)
(6)人力資源與社會保障部門(養(yǎng)老、失業(yè)、工傷保險)
(7)工業(yè)和信息化部門  (8)商務(wù)部門
(9)公安部門(10)海關(guān)
(11)網(wǎng)信辦(12)新聞宣傳部門 (13)新聞出版廣電部門
第2節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu) (1)中國食品藥品檢定研究院
(2)國家藥典委員會
(3)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
(4)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
(5)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
(6)國家中藥品種保護審評委員會
(7)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(投訴電話:12315)
(8)國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
(9)國家藥品監(jiān)督管理局高級研修院
第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理 第1節(jié) 藥品研制與注冊管理 1、藥品注冊管理機構(gòu)
2、藥品上市許可持有人制度試點
試點工作三年有效期,延長一年
3、特殊審批的有關(guān)規(guī)定
建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批
4、對已上市的仿制藥開展一致性評價的工作
化學類藥品仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價
第五章 藥品經(jīng)營與使用管理 第1節(jié) 藥品經(jīng)營管理 含麻黃堿類復方制劑(含非處方藥品種)一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售
第2節(jié) 藥品使用管理 1、國家組織實施藥品集中采購和使用試點方案
從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式。
入圍生產(chǎn)企業(yè)3家以上----采取招標采購;
入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的------采取議價采購;
入圍生產(chǎn)企業(yè)1家的------采取談判采購。
2、處方審核(要求、流程、內(nèi)容)
3、輔助用藥臨床應用管理
4、含米非司酮成分的藥品,有終止妊娠的作用,不得零售
第六章 中藥管理 第4節(jié) 中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 1、對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制,須經(jīng)國家局批準并發(fā)給批準文號。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費。
2、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理
第七章 特殊管理的藥品管理   1、含麻黃堿類復方制劑(含非處方藥品種)一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售
2、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品應率先建立藥品信息化追溯體系
第九章 藥品管理與消費者權(quán)益保護 第1節(jié) 藥品廣告管理 異地發(fā)布藥品廣告的管理
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?,藥品廣告審查機關(guān)應當制作告知承諾書,向申請人提供示范文本,一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的,當場予以備案。
第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 第1節(jié) 醫(yī)療器械的管理 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
報告時限 
第3節(jié) 化妝品的管理 化妝品生產(chǎn)許可和批準文號管理
化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年

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