重慶市推行執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)和電子處方試點工作指導意見

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重慶市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于在全市藥品零售企業(yè)推行執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)和電子處方試點工作的指導意見》的通知

各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局、萬盛經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局，兩江新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局：

《關(guān)于在全市藥品零售企業(yè)推行執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)和電子處方試點工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）已經(jīng)市藥監(jiān)局2019年第11次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們。各單位要高度重視，嚴格按照《指導意見》的要求，認真組織實施，切實把這項重大改革舉措落到實處。要切實加強對開展遠程藥學服務(wù)的零售企業(yè)監(jiān)管，督促引導企業(yè)依法有序開展試點工作，推動執(zhí)業(yè)藥師充分發(fā)揮藥學服務(wù)、指導合理用藥的作用，確保人民用藥安全。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2019年7月16日     

關(guān)于在全市藥品零售企業(yè)推行執(zhí)業(yè)藥師

遠程藥學服務(wù)和電子處方試點工作的指導意見

為深化藥品流通領(lǐng)域改革，進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)藥事服務(wù)行為，保障群眾購藥和用藥安全，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《關(guān)于促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）和市政府辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》（渝府辦發(fā)〔2017〕142號）的精神，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就在全市藥品零售企業(yè)推行執(zhí)業(yè)藥師“遠程藥學服務(wù)”（即：零售連鎖總部或第三方機構(gòu)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程審方工作室，配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，通過遠程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為消費者購買處方藥時提供在線審方服務(wù)的方式）和“電子處方”（即：零售連鎖總部或第三方機構(gòu)采取與具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)對接的方式，通過互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)將具備合法資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具的處方，流轉(zhuǎn)到零售藥店所形成的電子文書）試點工作提出如下意見。

一、指導思想

在全市藥品零售企業(yè)推行執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)和電子處方試點工作，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和關(guān)于藥品安全重要指示批示及視察重慶重要講話精神，持續(xù)推進“放管服”改革，努力解決當前我市執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與需要嚴重不匹配的問題，積極破解處方藥銷售監(jiān)管難題，促進藥品零售企業(yè)便捷有效的惠民服務(wù)，不斷滿足人民群眾合理安全用藥的需要。

二、試點范圍

重慶市轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)可自愿參加執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)和電子處方試點工作。

三、開展遠程藥學服務(wù)的條件及要求

鼓勵實行“七統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一企業(yè)標識管理）的藥品零售企業(yè)運用“互聯(lián)網(wǎng)+”開展遠程藥學服務(wù)，對其所屬門店開展在線審方和合理用藥指導。對于開展遠程藥學服務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，允許其所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師注冊在總部。在營業(yè)時間內(nèi)開展遠程審方，其門店視同已配置執(zhí)業(yè)藥師在崗。

（一）人員要求

1．連鎖總部應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模相匹配數(shù)量的遠程審方執(zhí)業(yè)藥師隊伍，原則上開辦30家（含）以內(nèi)門店的，應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師；超過30家門店的，每增加10家門店（不足10家的按10家計算），應(yīng)增配1名執(zhí)業(yè)藥師。門店經(jīng)營中藥飲片的，中藥類執(zhí)業(yè)藥師配備應(yīng)不少于執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的25%。

2．農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人可不要求由執(zhí)業(yè)藥師擔任，但須配備1名具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員或1名有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、具有藥學（中藥學）中專以上學歷的人員承擔執(zhí)業(yè)藥師（中藥類執(zhí)業(yè)藥師）職責。

（二）硬件軟件要求

1．連鎖總部應(yīng)當設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的遠程審方工作室，工作室應(yīng)設(shè)專用計算機機房，配備專用服務(wù)器支持系統(tǒng)正常運行。

2．藥品零售門店應(yīng)當配備與開展遠程藥學服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的處方掃描（拍照）、視頻設(shè)備和傳輸設(shè)備等設(shè)施，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費者的遠程有效溝通。

3．連鎖總部應(yīng)當配置與藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理軟件相連接的遠程審方管理系統(tǒng)。遠程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當包含身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記、在線語音（視頻）及相關(guān)信息自動生成保存等功能。能實時查詢在指定時間內(nèi)的每一筆電子處方開具及審核的詳細記錄。

4．遠程審方管理系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息應(yīng)當具備防止信息不被修改、刪除或外接設(shè)備導入的功能，同時應(yīng)當提供數(shù)據(jù)接口，保證藥品監(jiān)管部門實時進行監(jiān)督檢查的需要。

（三）規(guī)章制度要求

開展遠程藥學服務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立相配套的管理制度和操作規(guī)程。應(yīng)至少包括遠程審方操作規(guī)程、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責和遠程審方系統(tǒng)管理、處方審核權(quán)限管理、考勤管理、遠程處方審核及保存管理、應(yīng)急管理等制度。

四、第三方機構(gòu)條件及要求

鼓勵第三方機構(gòu)通過自建獨立執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)平臺為藥品連鎖企業(yè)或藥品零售藥店提供遠程藥學服務(wù)。

1.第三方機構(gòu)應(yīng)當配備與其服務(wù)能力相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師隊伍（含西藥、中藥執(zhí)業(yè)藥師），原則上不少于15名，且須保證每10家門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，其中中藥執(zhí)業(yè)藥師配備不少于執(zhí)業(yè)總數(shù)的25%。

2．第三方機構(gòu)自建的執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)平臺的前后端軟硬件設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合開展遠程藥學服務(wù)中的硬件軟件要求，并建立符合開展遠程藥學服務(wù)中的相關(guān)制度。

3．第三方機構(gòu)自建的執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)平臺可針對醫(yī)療機構(gòu)開具的電子處方進行審核，也可針對患者進行在線用藥服務(wù)咨詢，但不可直接開具電子處方。

4．第三方機構(gòu)與藥品零售企業(yè)合作開展遠程藥學服務(wù)，雙方必須簽訂協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔的責任義務(wù)。

五、電子處方的條件及要求

藥品零售企業(yè)應(yīng)當與符合《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》、《關(guān)于印發(fā)嚴密防控涉醫(yī)違法犯罪維護正常醫(yī)療秩序的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕27號）規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)合作，開展遠程問診、電子處方在線服務(wù)，確保電子處方的合法性和真實性。

1．電子處方獲取途徑只能通過具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)并由具備合法資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，處方上應(yīng)有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名。

2．電子處方開具范圍不包括麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品。開具實施實名制銷售的品種(如含麻黃堿類復方制劑等)，應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，登記購買人姓名及身份證號碼。

3．電子處方僅限于部分常見病、慢性病患者復診時開具。

4．為低齡兒童（6歲以下）開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時，應(yīng)當確認患兒有監(jiān)護人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。

5．電子處方的保存期限與普通處方時間一致且保存在企業(yè)門店備查。

6．藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，電子處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格后在處方上簽字或蓋章方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代替，對配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；調(diào)配處方經(jīng)核對后方可銷售；處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章。

7．藥品零售企業(yè)消費者需實名制問診，提交姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、身份證件號等信息，確保問診的真實性、可持續(xù)性和可追溯性。

8．藥品零售企業(yè)應(yīng)當與滿足“互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)要求的設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)、技術(shù)人員以及信息安全系統(tǒng)，并實施第三級信息安全等級保護”條件的醫(yī)療機構(gòu)合作開展電子處方服務(wù)。

六、監(jiān)督管理要求

藥品零售連鎖總部、第三方機構(gòu)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)，應(yīng)當向市藥監(jiān)局書面報告；藥品零售連鎖企業(yè)還應(yīng)當將執(zhí)業(yè)藥師注冊到連鎖總部和各門店開展遠程藥學服務(wù)的情況向所在轄區(qū)的市場監(jiān)管部門書面報告。

各區(qū)（縣）市場監(jiān)管部門要加強試點工作的檢查指導，建立完善相關(guān)信息檔案。對違法違規(guī)行為，應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)嚴肅處理。各區(qū)（縣）市場監(jiān)管部門要加強與企業(yè)（含第三方機構(gòu)）的溝通協(xié)調(diào)，堅持問題導向，聽取、梳理意見和建議，對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時向市藥品監(jiān)督管理局報告，不斷完善工作舉措，全力推動試點工作取得實效。

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