2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》考點(diǎn)新增：常藥品質(zhì)量研究
更新時(shí)間：2020-06-19 13:59:37
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摘要 2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》考試用書發(fā)生了不小的變動(dòng)，還有一些新增的知識點(diǎn)可能是大家之前沒有了解過的。環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道帶來“2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》考點(diǎn)新增：藥品質(zhì)量研究”，幫助大家學(xué)習(xí)這一新增考點(diǎn)。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》考點(diǎn)新增：藥品質(zhì)量研究
| 質(zhì)量研究 | 結(jié)構(gòu)確證、分析方法建立與驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察 | ||
| 藥品特性檢査指導(dǎo)原則 | 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則和藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 | ||
| 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 | 雜質(zhì)的分類以及雜質(zhì)的檢查項(xiàng)目 | ||
| 注射劑安全性檢査法 | 異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類物質(zhì)）、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等 | ||
| 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn) | 影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn) | ||
| 仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià) | 包括安全性評價(jià)（藥物的雜質(zhì)譜）與有效性評價(jià)（人體生物等效性，即生物利用度的一致性評價(jià)） | ||
| 藥品晶型與雜質(zhì)模式研究 | 藥品晶型研究：多晶型的類型和純度，比較研究，確保正確 | ||
| 藥品雜質(zhì)模式研究 | |||
| 藥物溶出度評價(jià) | 試驗(yàn)制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性 | ||
| 除水外，至少還應(yīng)選擇3種pH的溶出介質(zhì)進(jìn)行考察，如pH1.2、4.5和6.8的介質(zhì)；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質(zhì) | |||
| 溶出曲線相似性的比較 | 非模型依賴法中的相似因子（f2）法 | ||
| 人體生物等效性試驗(yàn) | 在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi) | ||
| 優(yōu)先順序?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究（評價(jià)指標(biāo)Cmax和AUC）、藥效動(dòng)力學(xué)研究、臨床研究和體外研究 | |||
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