2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品進(jìn)出口管理
更新時間：2020-06-19 14:25:15
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摘要 2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試用書發(fā)生了不小的變動，還有一些新增的知識點可能是大家之前沒有了解過的。環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道帶來“2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品進(jìn)出口管理”，幫助大家學(xué)習(xí)這一新增考點。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月24日、25日，2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試教材出現(xiàn)了不小的變動，各章節(jié)也有相應(yīng)的考點增加。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品進(jìn)出口管理
| 進(jìn)口管理 | 藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照規(guī)定報備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書 | |
| 進(jìn)口備案是進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 | ||
| 麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案是進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》 | ||
| 辦理進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》原件；特殊藥品進(jìn)口，需《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件及復(fù)印件，《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 | ||
| 不予進(jìn)口備案 | 由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》 | |
| 不能提供相關(guān)證件，或證件超過有效期的 | ||
| 辦理進(jìn)口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月 | ||
| 原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實際生產(chǎn)地與相關(guān)證件產(chǎn)地不符或未標(biāo)明產(chǎn)地 | ||
| 進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 | ||
| 到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符 | ||
| 藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致 | ||
| 未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的 | ||
| 國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的 | ||
| 偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù) | ||
| 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》已被撤銷 | ||
| 禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品 | ||
| 中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定 | ||
| 抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章；對特殊藥品，應(yīng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章 | ||
| 不予抽樣 | 未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的 | |
| 裝運碼頭、或批號或者數(shù)量、或包裝及標(biāo)簽與單證不符 | ||
| 藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的 | ||
| 對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所 | ||
| 進(jìn)口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿；索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時；超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案 | ||
| 對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗 | ||
| 據(jù)有關(guān)規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施 | ||
| 進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗 | ||
| 從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等手續(xù) | ||
| 出口管理 | 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請表 | |
| 藥品出口銷售證明編號：省份簡稱XXXXXXXX號（英文編號編排方式為: No. 省份英文XXXXXXXX），省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位的英文譯法，略去空格 | ||
| 藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期 | ||
| 提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明 | ||
| 出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案，以保證藥品出口過程的可追溯 | ||
| 特殊藥品進(jìn)口管理 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的 | |
| 進(jìn)出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，以自用、合理數(shù)量為限，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，并接受海關(guān)監(jiān)管 | ||
| 麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量 | ||
| 超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進(jìn)行報關(guān)處置 | ||
| 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰 | ||
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