2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識點：時間類知識點匯總

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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識點：時間類知識點匯總

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一日

1.為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量。

2.處方開具當日(1日)有效。

3.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

4.藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時(1日)內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

7.藥品零售企業(yè)應具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時(1日)供應。

8.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

9.特殊使用級抗菌藥物必須經具有相應處方權限的醫(yī)師開具處方，并經具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業(yè)老師會診同意后，方可使用。緊急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物。

二日

1.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。

2.藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時(2日)內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

三日

1.行政處罰法規(guī)定當事人要求聽證的應當在行政機關告知后3日內提出。

2.醫(yī)療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

3.特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

4.急診處方一般不得超過3日用量。

5.為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

6.門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

7.藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時(3日)內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

8.藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回在3日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

9.藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，二級召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

10.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量。

五日

1.進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在5日內提交。

2.麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。

3.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案。

七日

1.處方一般不得超過7日用量。

2.為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

3.為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

4.為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

5.藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，三級召回每7日，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

7.省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日是內完成評價工作。

8.藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

15日

1.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定;疫苗需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。

2.為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

3.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的新的或嚴重的藥品不良反應，應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報。

4.經過行政復印的案件，行政相對人對行政復議決定不服的，可在收至復議決定書之日起15日內向人民法院起訴。

5.藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

6.設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構對死亡病例應當自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告。

7.在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥，情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對期直接負責的主管人員和其他直接責任人處5日以上15日以下拘留。

8.醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

9.執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期屆滿前30日前重新注冊。

30日

1.《藥品生產許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記。

2.進口藥品和國產藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

3.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應以外的其他藥品不良反應應當在30日內報告。

60日

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

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