藥師管理與法規(guī)輔導:進口藥品實行注冊證管理
進口藥品實行注冊證管理
為了加強對進出口藥品的嚴格管理,我國制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月,為貫徹《藥品管理法》,我國規(guī)定對進出口藥品實行許可證制度。1990年11月,衛(wèi)生部頒發(fā)了《進口藥品管理辦法》,對進口藥品的許可、檢驗、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進口藥品管理辦法》,共9章62條及4個附件。
新的《藥品管理法》及其實施條例,《藥品注冊管理辦法》對此又有新的規(guī)定。要點為:對進口藥品實行審批制度,進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格,方可進口,并加強了國內(nèi)流通使用中的管理。
《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件,自發(fā)證之日起有效期5年。
出口藥品的管理
1.出口藥品管理的基本原則
我國對外出口藥品總的原則是:首先應優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要,自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵出口。對國內(nèi)緊缺、滿足不了國內(nèi)市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則:
?、?從事藥品進出口的外貿(mào)公司必須經(jīng)批準并獲得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》。
?、?凡我國制造銷售的出口藥品,須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準,并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明。
?、?對出口的藥品,必須堅持質(zhì)量第一,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠檢驗合格證進行收購。
?、?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)。
?、?各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所,可根據(jù)具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質(zhì)量。
⑹ 對國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥按照我國有關(guān)管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務?;从趪抑攸c保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥,按國家規(guī)定出口。
⑺ 出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內(nèi)藥品包裝規(guī)定外,要力爭做到優(yōu)質(zhì)、美觀,符合供貨合同要求。
?、?麻醉藥品、精神藥品的出口,必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定辦理。
2.為外商出具出口藥品證明書的條件
在辦理藥品出口業(yè)務時,外商如果需要我國藥品監(jiān)督管理部門出具證明,須具備如下條件才能為其出具證明書。
?、?出口藥品的生產(chǎn)廠家必須是經(jīng)國家批準的合法生產(chǎn)企業(yè)。
?、?出口的藥品必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得生產(chǎn)批準文號的合法產(chǎn)品和按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。
?、?藥品檢驗必須符合藥品標準并有藥品正式檢驗報告書。
⑷ 所出口的藥品品種不違反國家有關(guān)藥品出口的各種規(guī)定。
出口中藥實行憑企業(yè)證照放行辦法
根據(jù)《中華人民共和國對外貿(mào)易法》及國際慣例,國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、對外經(jīng)濟貿(mào)易合作部和海關(guān)總署日前聯(lián)合決定改革中藥(指以中藥為原料的中成藥產(chǎn)品)的現(xiàn)行出口放行制度,各類對外貿(mào)易的企業(yè)(包括自營出口生產(chǎn)企業(yè))在辦理中藥酒、片仔癀、白藥、蜂王漿制劑、其他中式成藥(系指用中藥為原料生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品)等5種中藥產(chǎn)品出口手續(xù)時,海關(guān)不再加驗商檢證書,改為憑企業(yè)合法證照放行,海關(guān)自動化報關(guān)系統(tǒng)參數(shù)庫同時也將作相應調(diào)整。出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量問題,由出口企業(yè)自負。對進口國索取我國藥品生產(chǎn)企業(yè)資格及產(chǎn)品自由銷售證明者,由國家藥品監(jiān)督管理局負責辦理。國家中醫(yī)藥管理局、外經(jīng)貿(mào)部、原國家進出口商品檢驗局和海關(guān)總署下達的《關(guān)于實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊和檢驗放行制度通知》已廢止。
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