執(zhí)業(yè)中藥師考試中藥劑復(fù)習(xí)資料:注射劑

　　注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

　　注射劑的類型與要求，除一般小劑量溶液型注射劑以外，尚有以下類型。

　　靜脈滴注用注射液靜脈滴注用注射液是無菌的水溶液或以水為連續(xù)相的無菌乳劑，靜脈滴注用注射液水溶液除符合注射劑一般要求外，應(yīng)無熱原，不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定，并盡可能與血液等滲。靜脈滴注用乳劑，分散相球粒的粒度絕大多數(shù)(80%)應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的球粒，應(yīng)無熱原，能耐熱壓滅菌，貯存期間穩(wěn)定，不得用于椎管注射。

　　注射用混懸液 除另有規(guī)定外，藥物的粒度應(yīng)控制在15μm以下，含15～20μm(間有個(gè)別20～50μm)者不應(yīng)超過10%.注射用混懸液不得用于靜脈注射與椎管注射。

　　注射用無菌粉末 供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應(yīng)無菌。凡用冷凍干燥法制備，其藥液應(yīng)無菌，灌裝時(shí)裝量差異應(yīng)控制在規(guī)定限度以內(nèi)。標(biāo)簽上應(yīng)有用前配制方法說明。

　　注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、溶劑 注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。非水溶劑有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。

　　常用的油溶劑為注射用大豆油。其質(zhì)量應(yīng)符合大豆油(供注射用)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　其他溶劑必須安全無害，用量應(yīng)不影響療效。

　　二、附加劑 配制注射劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。附加劑一般有滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑等?？寡鮿┯衼喠蛩徕c、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉等。常用的抑菌劑及其濃度(g/ml)為苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。

　　抑菌劑用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長(zhǎng)。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)用適宜的方法滅菌。

　　注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規(guī)定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

　　三、容器 注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，容器除另有規(guī)定外，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)藥用玻璃容器和塑料容器的規(guī)定。容器膠塞亦應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　四、配制 注射液的配制應(yīng)遵守有關(guān)規(guī)程，容器應(yīng)潔凈干燥后使用。

　　注射劑在配制過程中，應(yīng)嚴(yán)密防止微生物與熱原的污染及藥物的變質(zhì)。已調(diào)配的藥液應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成灌封、滅菌，如不能在當(dāng)日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質(zhì)與不易繁殖微生物的條件下保存;供靜脈及椎管注射者，更應(yīng)嚴(yán)格控制。

　　五、灌裝 接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，容器內(nèi)應(yīng)排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。

　　六、熔封或嚴(yán)封 熔封或嚴(yán)封后，可根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，但必須保證制成品無菌。

　　七、檢漏 熔封的注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。

　　八、貯存 注射劑除應(yīng)遮光貯存外，并應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。

　　「注射液的裝量」 為保證注射用量不少于標(biāo)示量，灌裝標(biāo)示裝量為50ml與50ml以下的注射液時(shí)，應(yīng)按下表適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外， 供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。

　　標(biāo)示裝量/ml 增加量/ml

　　易流動(dòng)液 黏稠液

　　0.5 0.10 0.12

　　1 0.10 0.15

　　2 0.15 0.25

　　5 0.30 0.50

　　10 0.50 0.70

　　20 0.60 0.90

　　50 1.0 1.5

　　檢查法注射液的標(biāo)示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支;開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入標(biāo)化的量具內(nèi)，在室溫下檢視;測(cè)定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷至室溫檢視，每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。

　　注射液的標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml的按最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「注射用無菌粉末的裝量差異」 除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　平均裝量 裝量差異限度

　　0.05g以下至0.05g ±15%

　　0.05g以上至0.15g ±10%

　　0.15g以上至0.50g ±7%

　　0.50g以上 ±5%

　　檢查法取供試品5瓶(支)，除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器可用水、乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。每1瓶(支)中的裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合左表的規(guī)定，如有1瓶(支)不符合，應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試，均符合規(guī)定。

　　「澄明度」 除另有規(guī)定外，照《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「無菌」 照無菌檢查法項(xiàng)下的方法(附錄Ⅺ H)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「熱原」或「細(xì)菌內(nèi)毒素」 靜脈滴注用注射劑，按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照熱原檢查法項(xiàng)下的方法(附錄Ⅺ D)或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法項(xiàng)下的方法(附錄Ⅺ E)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　「不溶性微粒」 靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)，照注射液不溶性微粒檢查法(附錄Ⅸ C)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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