醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定

　　醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定(征求意見稿)$lesson$

　　第一章總則

　　第一條 為加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

　　第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)藥行政管理機構)負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。

　　第四條 醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構根據醫(yī)療工作需要，設立藥事管理組織和藥學部門。

　　第五條按照國家有關規(guī)定依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作。非藥學專業(yè)技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作。

　　第二章組織機構

　　第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥物與治療學委員會，其他醫(yī)療機構可以成立藥物與治療學組。

　　二級以上醫(yī)院藥物與治療學委員會委員由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等負責人和具有高級技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構藥物與治療學組可由以上部門負責人和具有醫(yī)師、藥師以上技術職務任職資格人員組成。醫(yī)療機構負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

　　藥物與治療學委員會(組)應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。

　　第八條 藥物與治療學委員會(組)的職責是：

　　(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關法律法規(guī)，按照有關法律法規(guī)規(guī)定制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施;

　　(二)制定本機構藥品處方集和供應目錄;

　　(三)推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;

　　(四)分析、評價藥品不良反應、用藥錯誤，提供咨詢和指導;

　　(五)審核本機構購入藥品、申報醫(yī)院制劑等，建立新藥引進評審制度和評審老師庫，開展新藥引進評審工作;

　　(六)監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

　　(七)對醫(yī)務人員進行有關藥物管理法律法規(guī)、藥事管理規(guī)章制度和合理用藥教育，發(fā)布藥品相關信息，對公眾宣傳安全用藥知識。

　　第九條醫(yī)療機構應當在醫(yī)務部門內設立藥務管理機構或指定專人，負責與醫(yī)療機構藥事管理、合理用藥等相關的行政事務管理工作。

　　第十條 醫(yī)療機構應當根據功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。

　　三級醫(yī)院設置藥學部，可以根據實際情況設置二級科室;二級醫(yī)院設置藥學科;其他醫(yī)療機構設置藥房。

　　第十一條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)高級技術職務任職資格;其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，藥劑師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　第十二條 藥學部門具體負責藥事管理工作，建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織臨床藥師參與臨床用藥，提供各項藥學專業(yè)技術服務。

　　第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄并組織實施。

　　第三章藥物臨床應用管理

　　第十四條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經濟的用藥原則，尊重病人對藥品使用的知情權和隱私權。

　　第十五條醫(yī)療機構應當制定國家基本藥物和本機構基本用藥臨床應用辦法，建立抗菌藥物臨床使用分級管理制度。

　　第十六條醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床技術操作規(guī)范和診療指南等合理應用藥物，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑進行適宜性審核。

　　第十七條醫(yī)療機構應當建立臨床藥師制度。臨床藥師應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，取得中級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格。

　　三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　第十八條臨床藥師應當參與臨床藥物治療方案設計;對病人進行安全用藥指導，實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥;對處方和用藥醫(yī)囑進行適宜性審核;收集藥物安全性和有效性等信息，建立臨床藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務。

　　第十九條醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測與控制制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監(jiān)測、分析、評估、干預，實施處方和用藥醫(yī)囑點評和超常預警制度。

　　第二十條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應和藥品相關不良事件報告制度，按照有關規(guī)定向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告;及時救治病人，做好觀察與記錄。

　　第二十一條 醫(yī)療機構臨床使用藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，病房(區(qū))在藥學部門指導下加強藥品的保管。醫(yī)療機構不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。

　　醫(yī)療機構核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事醫(yī)院制劑配制或藥品采購、調劑活動。

　　第二十二條醫(yī)療機構應當結合臨床和藥物治療需要，開展藥學研究工作，提供必要的工作條件，制定相應管理制度，加強對藥學研究工作的管理。

　　第四章藥劑管理

　　第二十三條 醫(yī)療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品采購供應質量管理規(guī)范》、本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，制定藥品采購計劃，購入藥品。

　　《藥品采購供應質量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

　　第二十四條醫(yī)療機構應當制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立健全藥品成本核算和賬務管理制度;嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，不得購進和使用不符合有關規(guī)定的藥品。

　　第二十五條 醫(yī)療機構調整藥品采購計劃應當經藥物與治療學委員會(組)審核同意。經藥物與治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或部門不得購用、調劑藥品。

　　第二十六條 醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質量檢查。根據各類藥品的性質與特點，藥品庫應當具有適當的空間，具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等倉儲條件，溫度與濕度應當符合所貯存藥品的保存要求。

　　第二十七條 化學藥品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨存放，設置必要的安全設施，制定相關的工作制度和應急預案。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品按照有關法律法規(guī)管理和監(jiān)督使用。

　　第二十八條 藥學專業(yè)技術人員憑醫(yī)師處方或者用藥醫(yī)囑，經適宜性審核后調劑配發(fā)藥品，包括對內服和外用藥濃溶液稀釋或者改變劑型等臨時調配。

　　第二十九條 藥學專業(yè)技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調劑質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，核對無誤后發(fā)藥。發(fā)出藥品時應當告知用藥注意事項，指導患者合理用藥。

　　除質量原因，藥品一經發(fā)出，不得退換。

　　《藥品調劑質量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

　　第三十條醫(yī)療機構門急診藥房實行窗口式或者柜臺式發(fā)藥。除靜脈用藥以外，住院(中心)藥房對其他藥品實行單次劑量調劑配發(fā)。

　　第三十一條 醫(yī)療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心(室)，實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心(室)由省級衛(wèi)生行政部門按照《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》進行審核、批準。

　　《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。在靜脈用藥調配中心(室)以外調配靜脈用藥，參照《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》執(zhí)行。

　　第三十二條醫(yī)療機構須經省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機構配制的制劑應當有固定處方，本機構臨床必需而市場無供應，經省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第三十三條 醫(yī)療機構配制醫(yī)院制劑，應當有藥學專業(yè)技術人員，具有保證制劑質量的管理制度、設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　第三十四條 醫(yī)療機構配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國家規(guī)定的藥用標準。

　　第三十五條 醫(yī)療機構應當制定醫(yī)院制劑質量標準，按照規(guī)定對醫(yī)院制劑進行質量檢驗。檢驗合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機構使用。

　　醫(yī)院制劑不得在市場銷售。特殊情況下，經省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

　　第五章藥學專業(yè)技術人員管理

　　第三十六條醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》有關規(guī)定，取得相應的藥學專業(yè)技術職務任職資格。

　　第三十七條 醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員原則上不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%.建立靜脈用藥調配中心(室)的，醫(yī)療機構應當根據需要相應增加藥學專業(yè)技術人員數量。

　　第三十八條醫(yī)療機構應當加強對藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)、考核和管理，制定培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術人員參加規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為藥學專業(yè)技術人員考核、晉升專業(yè)技術職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

　　第三十九條 臨床藥師工作職責是：

　　(一)參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫(yī)囑進行適宜性審核，開展治療藥物監(jiān)測，進行個體化藥物治療方案的設計、實施，對重點病人實施用藥監(jiān)護并書寫藥歷;

　　(二)參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協助醫(yī)師做好藥物遴選，對藥物臨床應用提出改進意見，與醫(yī)師共同對藥物治療負責;

　　(三)掌握并及時反饋與臨床用藥相關的藥物信息，監(jiān)測藥物安全性，提供用藥咨詢服務，開展合理用藥宣傳教育，指導合理用藥;

　　(四)結合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應用研究，開展不合理用藥干預和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測。

　　第四十條藥師工作職責是：

　　(一)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥調配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))開展藥品請領、保管和使用工作;

　　(二)開展合理用藥監(jiān)測、耐藥監(jiān)測和處方點評，促進藥物合理使用;

　　(三)開展藥品質量監(jiān)控，藥品不良反應和用藥錯誤的收集、整理、報告等工作;

　　(四)提供用藥信息與咨詢;

　　(五)進行藥物應用研究，參與新藥臨床試驗和上市后安全性與有效性監(jiān)測。

　　第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當對具有下列情形之一的藥學專業(yè)技術人員給予表彰或者獎勵：

　　(一)在執(zhí)業(yè)活動中認真負責、醫(yī)德高尚，在醫(yī)療機構藥事管理和藥物臨床應用研究與實踐中做出突出貢獻的;

　　(二)在醫(yī)院藥學發(fā)展和藥學專業(yè)技術領域有重大突破的;

　　(三)長期在條件艱苦的基層、邊遠貧困地區(qū)、少數民族地區(qū)醫(yī)療機構從事藥事管理和藥學專業(yè)技術工作，事跡突出的;

　　(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的應當予以表彰或者獎勵的其他情形。

　　第六章監(jiān)督管理

　　第四十二條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

　　第四十三條醫(yī)療機構不得使用非藥學專業(yè)技術人員從事藥學專業(yè)技術工作。

　　第四十四條醫(yī)療機構不得將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據。醫(yī)療機構不得在藥品購銷、使用中牟取不正當利益。

　　第四十五條醫(yī)療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評、給予警告;對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

　　(一)未建立藥事管理組織機構導致醫(yī)療機構藥事管理工作和藥學專業(yè)技術工作混亂，給醫(yī)療安全造成隱患的;

　　(二)未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重并造成不良影響的;

　　(三)未執(zhí)行藥品質量管理有關規(guī)定，給醫(yī)療安全造成隱患的;

　　(四)未執(zhí)行藥品保管制度導致藥品質量問題，給醫(yī)療安全造成隱患的;

　　(五)非藥學部門從事藥品購用、調劑活動的;

　　(六)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的;

　　(七)違反本規(guī)定其他規(guī)定并造成嚴重后果的。

　　第四十六條 醫(yī)療機構違反藥品管理有關法律法規(guī)的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》有關規(guī)定予以處理。

　　第四十七條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。

　　第四十八條衛(wèi)生行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件;被檢查的醫(yī)療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

　　第七章附則

　　第四十九條 本規(guī)定中下列用語的含義是：

　　臨床藥學，是藥學與臨床相結合，直接面向病人，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。

　　臨床藥師，是以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，具有一定醫(yī)學、藥學和相關專業(yè)基礎知識與技能，參與臨床用藥，促進藥物合理應用和病人用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。

　　危害藥品，是能產生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細胞毒藥物等。

　　用藥錯誤，是藥品在臨床應用中出現的、可以防范的用藥不當或者病人損害事件。

　　第五十條 醫(yī)療機構中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)定》執(zhí)行。

　　第五十一條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由機構負責人指定醫(yī)務人員負責藥事管理工作。

　　中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術人員負責藥事工作。

　　第五十二條本規(guī)定自2010年月日起施行。