原料藥品質(zhì)：規(guī)范文件與可追溯調(diào)查密切相關(guān)
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【藥家網(wǎng)】企業(yè)作為危機(jī)管理的一環(huán)，應(yīng)事先確認(rèn)和保管本公司產(chǎn)品使用原料的追蹤信息。萬一出現(xiàn)問題，就能夠順利地應(yīng)對來自消費(fèi)者和經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)問，這也關(guān)系到公眾信任的獲取。
從消費(fèi)者保護(hù)和公司危機(jī)管理的角度出發(fā)，原料藥可追溯的重要性是被強(qiáng)調(diào)的重要內(nèi)容之一，而原料藥規(guī)范文件與此密切相關(guān)。
品質(zhì)契約和原料規(guī)格書
在GQP省令中，醫(yī)藥品原料藥多采用和制劑同樣的管理，GQP省令第7條“與制造業(yè)者等的合約”也適用于原料藥品質(zhì)契約。第7條規(guī)定了制造銷售業(yè)者與制造業(yè)者之間應(yīng)該約定的7項(xiàng)內(nèi)容，在簽訂品質(zhì)契約時(shí)，以該內(nèi)容為提綱制成書面文件。
在化妝品原料品質(zhì)契約的簽訂上，雖然沒有法律規(guī)定，但是對重要的原料，最好還是像原料藥那樣進(jìn)行管理。重要工藝的變更和機(jī)械設(shè)備的變更等能影響原料品質(zhì)的因素對化妝品原料同樣重要，對于買方來說，提前獲得和把握這些信息是品質(zhì)管理的基本。而品質(zhì)契約的簽訂，就成了適時(shí)獲得這些重要信息的有效方法。
原料規(guī)格書是規(guī)定所購原料品質(zhì)的文件，也是附屬于品質(zhì)契約的最重要文件之一。根據(jù)不同企業(yè)，也有將其稱作原料概要書、原料規(guī)格書、原料規(guī)范書等。這些文件中除了詳細(xì)規(guī)定相關(guān)原料的品質(zhì)，還規(guī)定了其保存條件、包裝形態(tài)等與品質(zhì)維持相關(guān)的各種條件，這是順利進(jìn)行日常品質(zhì)管理工作的基本。此外，在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，也為退貨對象的質(zhì)量問題判斷和范圍的確定提供了依據(jù)，在整個原料品質(zhì)保證工作中占有非常重要的位置，因此，在制作原料規(guī)格書時(shí)，要仔細(xì)推敲。
原料規(guī)格書中規(guī)定的事項(xiàng)
隨著食品藥品安全性事件頻發(fā)，消費(fèi)者和經(jīng)銷商對醫(yī)藥品、化妝品以及食品的安全性問題，已經(jīng)非常敏感。在這種情況下，企業(yè)作為危機(jī)管理的一環(huán)，應(yīng)事先確認(rèn)和保管本公司產(chǎn)品使用原料的追蹤信息。萬一出現(xiàn)問題，就能夠順利地應(yīng)對來自消費(fèi)者和經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)問，這也關(guān)系到公眾信任的獲取。
規(guī)格書中記錄的事項(xiàng)由各公司自行設(shè)定，不過，在原料名、官方文獻(xiàn)資料、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物性等相關(guān)原料的屬性信息基礎(chǔ)上，添加復(fù)測時(shí)間(或有效期限)、保存條件、批次構(gòu)成、批號規(guī)定方式等，規(guī)定原料品質(zhì)的信息，以及包裝形態(tài)、運(yùn)輸時(shí)包裝、運(yùn)輸條件等運(yùn)輸過程中的品質(zhì)保證信息等，最好都在規(guī)格書中事先列出來。
此外，對動植物提取物等需要確?？勺匪菡{(diào)查的原料，在確認(rèn)相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，希望在規(guī)格書中寫明必要的事項(xiàng)。尤其是牛源性原料和植物提取物中的農(nóng)藥殘留等，必須按照法律規(guī)定進(jìn)行管理。
原料安全性評價(jià)和交叉污染
從各種角度出發(fā)，醫(yī)藥品和化妝品原料的追溯調(diào)查，在今后將越來越重要。
企業(yè)在開展追溯的具體工作時(shí)，應(yīng)該最先從使用原料的安全性角度出發(fā)進(jìn)行分類。此時(shí)，按照相關(guān)法令的規(guī)定，將醫(yī)藥品原料藥、醫(yī)藥品添加劑、化妝品原料、食品原料等歸為第一環(huán);按照相關(guān)原料的由來和生產(chǎn)方法，將化學(xué)合成原料、生物原料、提取物等歸為第二環(huán)，這樣整理之后，按照安全性的高低進(jìn)行排序，這樣做的話就比較容易整理出應(yīng)對的方法。
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