我國執(zhí)業(yè)藥師市場準(zhǔn)入門檻提高
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9月5日，我市召集五區(qū)四縣藥品批發(fā)連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人，對貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”)進(jìn)行了培訓(xùn)。
藥品是用來預(yù)防和治療疾病的，它關(guān)乎每個(gè)人的身體健康，格外受到關(guān)注。今年6月1日，新修訂的GSP正式實(shí)施，在明確提升藥品企業(yè)經(jīng)營軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還在保障藥品質(zhì)量上，提高了市場準(zhǔn)入門檻，規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師才可經(jīng)營藥店。
據(jù)悉，我市共有藥品批發(fā)連鎖企業(yè)34家，藥品零售企業(yè)1500余家，新版GSP實(shí)施后，一些達(dá)不到要求的藥品經(jīng)營企業(yè)面臨被淘汰的局面。
市場準(zhǔn)入門檻提高
“很多市民對GSP還比較陌生，說白了，它就相當(dāng)于藥品經(jīng)營市場的一個(gè)規(guī)定，大大小小經(jīng)銷商都必須遵守，目的就是嚴(yán)格把住藥品流通領(lǐng)域的大門，保證居民吃藥安全?！笔惺乘幈O(jiān)局藥品流通科朱軍副科長說。
朱軍說，新版GSP，提高了藥品銷售市場準(zhǔn)入門檻，一些不達(dá)標(biāo)的小批發(fā)企業(yè)和小藥店，將面臨關(guān)門危險(xiǎn)。
就零售藥店負(fù)責(zé)人來說，規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師才可經(jīng)營藥店，那什么又是執(zhí)業(yè)藥師呢?
執(zhí)業(yè)藥師也稱藥劑師，是負(fù)責(zé)提供藥物知識(shí)及藥事服務(wù)的專業(yè)人員。執(zhí)業(yè)藥師可以說是藥物的老師，也就是說，不懂藥理和藥效的負(fù)責(zé)人，是不允許經(jīng)營藥店的。還有很重要一點(diǎn)，藥劑師要負(fù)責(zé)核實(shí)醫(yī)生的處方，與醫(yī)生起相互監(jiān)督的作用，如果藥店負(fù)責(zé)人什么都不懂，會(huì)大大增加患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)。
“問題藥品”可快速停售
以往，一旦有廠家生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)了問題，需要大規(guī)模回收時(shí)，多數(shù)會(huì)因銷售去向不明，而耽誤召回，增加居民服藥的危險(xiǎn)性。
新版GSP能解決這個(gè)問題嗎?朱軍介紹說：“新版GSP實(shí)施后，這個(gè)問題將迎刃而解，因?yàn)樗幸徽子?jì)算機(jī)系統(tǒng)程序?！?/p>
記者了解到，建立系統(tǒng)后，每盒藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全過程都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下，可以實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向，遇有問題時(shí)，可以迅速追溯和召回。
購銷渠道更加明朗
記者在采訪過程中，得知很多商家在經(jīng)營藥品過程中，會(huì)出現(xiàn)“走票”、“掛靠”等行為。票據(jù)管理的混亂直接導(dǎo)致了票據(jù)和貨物分離，藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，根本做不到及時(shí)追溯。
新版GSP明確要求，藥品經(jīng)營企業(yè)售藥時(shí)必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單，并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符。
藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)提高
朱軍告訴記者，新舊版GSP的修訂時(shí)隔13年，13年間藥品市場可以說變化很大，新版GSP冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)有了提高，主要是防止藥品失效。
據(jù)了解，很多疫苗都需要冷藏，按照新規(guī)，經(jīng)營疫苗的企業(yè)，需配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，且冷庫要有自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能。
除了儲(chǔ)存，運(yùn)輸冷藏藥品的要求也很高，承運(yùn)方一定要具備相應(yīng)的運(yùn)輸能力和質(zhì)量保證條件，在簽訂相關(guān)協(xié)議后，還要根據(jù)記錄進(jìn)行質(zhì)量追蹤。
時(shí)限內(nèi)未達(dá)標(biāo)關(guān)門
為盡快達(dá)到新版GSP要求，我市藥監(jiān)部門已開始對符合要求的企業(yè)，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。同時(shí)對藥品企業(yè)進(jìn)行審核整改，要求全市藥品批發(fā)、零售企業(yè)，在2015年12月31日前，無論以上兩證是否到期，必須達(dá)到新版GSP要求。因?yàn)樽?016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的，將不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
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