2014執(zhí)業(yè)藥師考試：新藥的申報(bào)與審批
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新藥的申報(bào)與審批是2014執(zhí)業(yè)藥師考試的重點(diǎn)內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對(duì)廣大考生復(fù)習(xí)備考有所幫助。
(1)新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。
(2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審，國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。
(3)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評(píng)。①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
(4)增加新藥監(jiān)測(cè)期的管理。實(shí)施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的檢測(cè)期;在檢測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
(5)非處方藥的申報(bào)與審批?？缮暾?qǐng)非處方藥的三種情形為：①已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進(jìn)口;②經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。
(6)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
⑺藥品的再注冊(cè)。規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品需進(jìn)行藥品的再注冊(cè)。
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