抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法有關(guān)問(wèn)題答疑

　　一、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》出臺(tái)背景是什么?目的和意義是什么?

　　抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類(lèi)藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來(lái)，治愈并挽救了無(wú)數(shù)患者的生命。與其他藥物不同的是，抗菌藥物的不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥不僅僅會(huì)對(duì)用藥個(gè)體造成不良影響，對(duì)整個(gè)社會(huì)群體也會(huì)帶來(lái)不良影響。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問(wèn)題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國(guó)和全社會(huì)的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動(dòng)，明天將無(wú)藥可用”。

　　我國(guó)政府歷來(lái)高度重視抗菌藥物不合理使用問(wèn)題。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)多次對(duì)抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專(zhuān)門(mén)批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次提出要制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類(lèi)自身健康的必然要求，也是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。同時(shí)，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥也是國(guó)家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費(fèi)用的重要手段。

　　二、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的主要內(nèi)容是什么?

　　《辦法》是對(duì)10余年來(lái)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)?！掇k法》共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。起草過(guò)程中緊緊圍繞國(guó)家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點(diǎn)規(guī)定了以下內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度?！掇k法》明確規(guī)定了以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。規(guī)定衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。三是加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制?！掇k法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性;對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施。四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任。明確縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體。要求縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。

　　三、衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)的具體量化限定要求沒(méi)有在《辦法》中體現(xiàn)，是否代表衛(wèi)生部放松了對(duì)相關(guān)工作和量化指標(biāo)的要求?

　　在我部2011年以來(lái)組織開(kāi)展的全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)提出了具體量化限定要求。這些量化要求是我部組織老師基于衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)以及專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)檢查結(jié)果分析確定的，需要根據(jù)工作情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。由于《辦法》以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的法規(guī)性文件，不宜頻繁修訂，因此在《辦法》中未予具體體現(xiàn)，并不代表衛(wèi)生部放松了對(duì)相關(guān)工作和量化指標(biāo)的要求。目前，衛(wèi)生部2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治方案已經(jīng)下發(fā)，相關(guān)指標(biāo)在2011年方案基礎(chǔ)上作了進(jìn)一步細(xì)化。

　　四、《辦法》中所謂抗菌藥物是指哪些藥物?

　　《辦法》所稱(chēng)抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

　　五、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進(jìn)行限定，會(huì)不會(huì)影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序?

　　衛(wèi)生部組織有關(guān)學(xué)協(xié)會(huì)、老師進(jìn)行了多次深入研究，老師認(rèn)為，通過(guò)限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種、品規(guī)數(shù)量，加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的政策與措施是科學(xué)、合理的，主要原因有二：

　　(一)限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要。衛(wèi)生部關(guān)于三級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種、二級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)35種的規(guī)定，是全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案中的要求，《辦法》中并未具體體現(xiàn)?；顒?dòng)方案下發(fā)前，我部組織老師對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況和實(shí)際需求進(jìn)行了充分調(diào)研和論證，根據(jù)臨床診療實(shí)際，確定了三級(jí)醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種的標(biāo)準(zhǔn)。

　　實(shí)踐證明，限定三級(jí)醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種，完全能夠滿足臨床診療工作需要。北京協(xié)和醫(yī)院作為全國(guó)危急重癥和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應(yīng)用水平在全國(guó)長(zhǎng)期處于領(lǐng)先地位，在開(kāi)展抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)之前，其抗菌藥物僅有50余個(gè)品種，能夠很好地滿足臨床治療需要。我國(guó)規(guī)模最大的鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)已經(jīng)不超過(guò)50種，中國(guó)臺(tái)灣規(guī)模最大的林口長(zhǎng)庚醫(yī)院抗菌藥物不到40種，均能夠滿足臨床診療工作需要，且未出現(xiàn)細(xì)菌耐藥、藥物濫用的風(fēng)險(xiǎn)。

　　(二)限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種。雖然活動(dòng)方案中要求三級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種、二級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)35種，但僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量，并未限定具體選用的品種。各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實(shí)際情況、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等進(jìn)行綜合評(píng)估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時(shí)，我部要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床使用情況，定期調(diào)整抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)，降低單一抗菌藥物長(zhǎng)期使用造成細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　六、為什么把抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)?有何依據(jù)?

　　世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)管理有助于促進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。目前，澳大利亞、愛(ài)爾蘭、印度和我國(guó)中國(guó)香港均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級(jí)方式，將抗菌藥物分為Unrestricted(非限制使用級(jí))、restricted(限制使用級(jí))和ID specialist(老師級(jí)或特殊使用級(jí))3個(gè)級(jí)別。美國(guó)、歐盟雖然并未在全國(guó)或者地區(qū)層面統(tǒng)一對(duì)抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)，但其大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級(jí)方式。

　　2004年，我部頒布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，首次要求全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將抗菌藥物按照非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)的分級(jí)方式進(jìn)行管理?！吨笇?dǎo)原則》實(shí)施8年來(lái)，各地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行情況良好。

　　七、什么是《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》?衛(wèi)生部會(huì)出臺(tái)全國(guó)統(tǒng)一的《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》嗎?

　　《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》是按照安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等分級(jí)管理原則，將臨床常用的抗菌藥物進(jìn)行相應(yīng)分級(jí)后形成的目錄。該目錄不同于《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》等藥品目錄的性質(zhì)，僅對(duì)抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理級(jí)別進(jìn)行劃分的目錄，是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的重要依據(jù)。

　　就抗菌藥物分級(jí)管理目錄制定主體的問(wèn)題，衛(wèi)生部多次召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議，聽(tīng)取國(guó)務(wù)院法制辦、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、有關(guān)協(xié)學(xué)會(huì)和醫(yī)院管理、藥學(xué)、微生物以及感染等臨床專(zhuān)業(yè)老師意見(jiàn)。最終認(rèn)為，我國(guó)國(guó)土面積遼闊，地域跨度大，人口眾多，全國(guó)統(tǒng)一抗菌藥物分級(jí)管理目錄難度極大，由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定目錄更具科學(xué)性和可操作性，原因主要集中在以下4個(gè)方面：

　　一是不同地區(qū)細(xì)菌耐藥性存在一定差異。近年來(lái)全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，雖然全國(guó)常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)基本一致，但不同地區(qū)間部分常見(jiàn)菌群的耐藥性存在一定差異，而這種差異直接影響到一部分抗菌藥物的管理級(jí)別。同一種抗菌藥物，在目標(biāo)菌耐藥比較嚴(yán)重的地區(qū)，比在目標(biāo)菌耐藥性較低的地區(qū)，管理級(jí)別應(yīng)相應(yīng)提高，不宜全國(guó)統(tǒng)一確定管理級(jí)別。

　　二是不同地區(qū)醫(yī)療保障水平存在一定差異。對(duì)同一目標(biāo)細(xì)菌敏感性相近的不同抗菌藥物，價(jià)格存在一定差異，尤其是國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口原研藥之間，價(jià)格差別較大。鑒于各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療保障水平不同，應(yīng)當(dāng)由各地結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際和醫(yī)療保障承受能力，充分考慮藥物臨床應(yīng)用成本效益比，確定相關(guān)抗菌藥物的管理級(jí)別。

　　三是不同地區(qū)用藥習(xí)慣存在一定差異。前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，不同地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在治療同一類(lèi)細(xì)菌感染性疾病時(shí)，治療理念和選擇藥物的習(xí)慣存在著一定差異，這種差異是允許的，并且長(zhǎng)期客觀存在的。制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，要充分考慮這種差異，并根據(jù)客觀實(shí)際確定抗菌藥物管理級(jí)別，全國(guó)統(tǒng)一確定管理級(jí)別在一定程度上缺乏操作性。

　　四是各地制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄可以避免因臨床應(yīng)用抗菌藥物品種過(guò)于集中引發(fā)的細(xì)菌耐藥問(wèn)題。抗菌藥物分級(jí)管理目錄在一定程度上會(huì)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇臨床應(yīng)用的抗菌藥物品種。全國(guó)統(tǒng)一確定分級(jí)管理目錄，存在全國(guó)部分抗菌藥物臨床應(yīng)用過(guò)于集中，加速藥物細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　衛(wèi)生部也將結(jié)合各地目錄實(shí)施情況以及對(duì)全國(guó)細(xì)菌耐藥形勢(shì)的分析研判，適時(shí)對(duì)部分抗菌藥物品種的管理級(jí)別提出全國(guó)統(tǒng)一要求。

　　八、據(jù)了解，目前很多抗菌藥物的不合理使用出現(xiàn)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《辦法》在解決這個(gè)問(wèn)題上有什么具體規(guī)定嗎?

　　衛(wèi)生部十分關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物不合理使用問(wèn)題?！掇k法》重點(diǎn)從4個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理與控制：一是要求村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn);二是要求基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員(包括鄉(xiāng)村醫(yī)生)必須經(jīng)過(guò)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的培訓(xùn)和考核合格后，方可開(kāi)具或調(diào)劑抗菌藥物處方;三是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種。四是建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況定期報(bào)告和排名制度，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況的監(jiān)督和管理，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。