2014執(zhí)業(yè)藥師考試:新藥申請的基本要求條例
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第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu),境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。:新藥的批準(zhǔn)文號格式
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