2018鄉(xiāng)村全科醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)：消毒管理辦法簡介

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　　消毒管理辦法介紹：

　　一、消毒的衛(wèi)生要求

　　1.消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

　　2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理。

　　3.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。

　　4.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，并采取有效消毒措施。

　　二、消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)經(jīng)營的要求：

　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證審批部門審批要求生產(chǎn)項(xiàng)目有效期換證要求備案管理

　　所在地省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證;對不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類四年，每年復(fù)核一次有效期滿前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。省級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案憑證在全國范圍內(nèi)有效。

　　5.禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：

　　(1)無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的;

　　(2)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。

　　三、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)

　　1.消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(1)具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備;

　　(2)其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求;

　　(3)具有能對消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件，建立自檢制度;

　　(4)用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

　　(5)從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進(jìn)行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，以其他消毒方法進(jìn)行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市(地)級以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書后方可上崗工作。

　　四、監(jiān)督

　　1.消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督?？h級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

　　(1)對有關(guān)機(jī)構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查;

　　(2)對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;

　　(3)對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查;

　　(4)對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查;

　　(5)對違反本辦法的行為采取行政控制措施;

　　(6)對違反本辦法的行為給予行政處罰。

　　2.有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生行政部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：

　　(1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的;

　　(2)產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的;

　　(3)產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽(含說明書)受到質(zhì)疑的。

　　3.省級以上衛(wèi)生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號或備案文號：

　　(1)擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝的;

　　(2)產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的;

　　(3)夸大宣傳的。

　　4.消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)和評價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，在全國范圍內(nèi)有效。對出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，并予以通報(bào)批評;情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請認(rèn)定。

　　五、罰則

　　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：

　　(1)消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的;

　　(2)未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)的。

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