2018招標(biāo)師《專業(yè)實務(wù)》重點：貨物標(biāo)準(zhǔn)的要求

一、國家強(qiáng)制性要求是國家對相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實行的強(qiáng)制性管理制度，一般有認(rèn)證、注冊證、登記證等形式

1、強(qiáng)制認(rèn)證。國家對涉及人類健康和安全，動植物生命和健康，以及環(huán)境保護(hù)和公共安全的產(chǎn)品實行強(qiáng)制認(rèn)證制度。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度主要規(guī)定包括：《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第117號)，《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》(國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2001年第1號)以及《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》等。國家對目錄產(chǎn)品實行強(qiáng)制性認(rèn)證，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實施程序，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)志、收費標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China Compulsory Certification”，可簡稱為“3C”標(biāo)志。)

凡列入目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格、取得相應(yīng)的認(rèn)證證書、并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠銷售、進(jìn)口和在經(jīng)營性活動中使用。國家質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委已經(jīng)公布了五批強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品目錄。

2、醫(yī)療器械注冊或備案證。國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。對第二類、第三類醫(yī)療器械符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

3、藥品批準(zhǔn)文號?！端幤饭芾矸ā?，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

4、計量證書。計量證書是《計量認(rèn)證合格證書》、《計量認(rèn)證合格確認(rèn)證書》和《計量器具型式批準(zhǔn)證書》等計量行政部門審批并頒發(fā)的允許計量器具銷售、使用證明的統(tǒng)稱。根據(jù)《計量法》及其實施細(xì)則，計量器具須經(jīng)計量行政部門審批并頒發(fā)計量證書后，方可使用，制造計量器具的企業(yè)生產(chǎn)本單位未生產(chǎn)過的計量器具新產(chǎn)品，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部_門對其樣品的計量性能考核合格，方可投人生產(chǎn)。外國制造的計量器具，須向國務(wù)院計量行政部門申請辦理型式批準(zhǔn)，取得型式批準(zhǔn)證書后才可以銷售。

二、招標(biāo)人自設(shè)要求是招標(biāo)人根據(jù)招標(biāo)項目的特點和需要自行設(shè)定的各類貨物標(biāo)準(zhǔn)要求

1、第三方產(chǎn)品檢驗。第三方產(chǎn)品檢驗是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品功能和質(zhì)量進(jìn)行的技術(shù)檢測。由監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品型式試驗報告或檢測報告。招標(biāo)人對于復(fù)雜的儀器設(shè)備和材料的技術(shù)性能和質(zhì)量不具備進(jìn)行檢驗?zāi)芰r，可以要求國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)為投標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行檢測，出具型式試驗報告或檢驗報告，并以此作為評定投標(biāo)資格能力的依據(jù)

2、第三方產(chǎn)品認(rèn)證。第三方產(chǎn)品認(rèn)證是由社會公認(rèn)的第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品所做的認(rèn)證。常見的第三方產(chǎn)品認(rèn)證包括：FDA(食品與藥物管理)認(rèn)證、CE(安全合格標(biāo)志)認(rèn)證等。