2022年婦產科主治醫(yī)師考點分享：藥物的妊娠分類

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美國食品和藥物管理局(FDA)根據藥物對動物和人類具有不同程度的致畸危險，將其分為5類：

A類：臨床對照研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物對妊娠早期、中期及晚期的胎兒有損害，其危險性極小。

B類：臨床對照研究中，藥物對妊娠早期、中期及晚期胎兒的危害證據不足或不能證實。

C類：動物實驗發(fā)現(xiàn)藥物造成胎仔畸形或死亡，但無人類對照研究，使用時必須謹慎權衡藥物對胎兒的影響。

D類：藥物對人類胎兒有危害，但臨床非常需要，又無替代藥物，應充分權衡利弊后使用。

X類：對動物和人類均具有明顯的致畸作用,這類藥物在妊娠期禁用。

該分類方法存在一定局限性：只有40%的藥物納入FDA妊娠期用藥分類，其中60%以上分為C 類，即不能排除有危害，需衡量潛在益處和潛在危害;同時該分類未提供根據不同孕期時的用藥對胎兒是否有危害的證據，以及不同劑量藥物對胎兒的不同影響;單純分類顯得較為籠統(tǒng)，用藥咨詢較為困難。因此，F(xiàn)DA于2008年提出應該摒棄之前的藥物妊娠分類法，而是改為更詳細的知情告知，包括以下內容：

第 一部分又稱為“胎兒風險總結”：詳細描述藥物對胎兒的影響，如果存在風險，需說明這些關于風險的信息是來自于動物實驗還是人類;

第二部分又稱為“臨床考慮”：包括藥物的作用，特別是在不知道自己妊娠的婦女當中使用此種藥物的信息，還包括劑量、并發(fā)癥等信息。

第三部分又稱為“數據”：更詳細的描述相關的動物實驗或人類實驗方面的數據，也就是第 一部分的證據。

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