2022年中級主管藥師考點分享：藥品質(zhì)量特性及其影響因素

2022年中級主管藥師考點分享：藥品質(zhì)量特性及其影響因素

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藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性。

有效性：是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能。有效性是藥品的基本特征。

安全性：是指藥品在按照規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量使用，對用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。

穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的重要特征。

均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品(如一片藥、一支注射劑或一箱料藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。

經(jīng)濟性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。

完整的藥品質(zhì)量的概念除了包括以上五個方面以外(即藥品的核心質(zhì)量)，還應(yīng)該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝標(biāo)簽說明書的質(zhì)量和藥品廣告的質(zhì)量。

影響藥品質(zhì)量的因素包括藥品的內(nèi)、外環(huán)境。藥品的內(nèi)環(huán)境是藥品本身的理化性所決定的，如藥物的分子結(jié)構(gòu)以及藥物制劑的處方因素等。藥品的外環(huán)境是藥品儲存過程中的自然環(huán)境，如陽光、空氣、溫度、濕度、微生物等因素。因此，為保證藥品質(zhì)量，必須從藥物制劑本身穩(wěn)定性和醫(yī)院儲存條件來考慮。

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