醫(yī)療器械說明書主要內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二

更新時(shí)間：2015-11-27 09:13:01 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)整理出醫(yī)療器械說明書主要內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二詳細(xì)內(nèi)容供大家參考?！　∠嚓P(guān)推薦：2016年執(zhí)

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　　一、什么是醫(yī)療器械說明書（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說明書主要內(nèi)容）?

　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　二、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

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　　(四)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

　　(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

　　(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

　　(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說明書主要內(nèi)容）警示以及提示的內(nèi)容;

　　(八)安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

　　(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

　　(十)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

　　(十一)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

　　(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

　　(十三)說明書的編制或者修訂日期;

　　(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

　　對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十二條，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

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