關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三
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《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(以下簡稱本《規(guī)則》)于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過, 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布,自 2016年1月1日起施行。
一、修訂背景和主要過程(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)
我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先。2014年國務(wù)院令第650號修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)第四條第六款規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”。
2000年4月,原國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(以下簡稱原《分類規(guī)則》),實(shí)施十余年來,在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。但是,業(yè)界也反映原《分類規(guī)則》還應(yīng)進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械分類工作實(shí)踐的需要。為配合新修訂《條例》的實(shí)施,結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn),需要對原《分類規(guī)則》部分條款和分類判定表予以細(xì)化完善。
2013年,食品藥品監(jiān)管總局著手起草《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案初稿,于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網(wǎng)站向社會公開征求意見。在審核階段,《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案征求意見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會公開征求意見,并在總局網(wǎng)站轉(zhuǎn)載一并征求意見。針對意見梳理結(jié)果,總局召開專門研討會進(jìn)行了認(rèn)真研究,充分吸收合理的意見。 2015年6月3日,總局局務(wù)會審議并原則通過了修訂草案送審稿,7月14日以總局令第15號發(fā)布。
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二、主要內(nèi)容
原《分類規(guī)則》包括正文10條和1個(gè)附件《醫(yī)療器械分類判定表》,本《規(guī)則》同樣包括正文10條和1個(gè)附件,體例結(jié)構(gòu)一致,主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)主要修改的內(nèi)容包括:
(一)原《分類規(guī)則》第二條全文引述了原《條例》中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見,對新《條例》已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義,規(guī)章不必再重復(fù),因此,本《規(guī)則》未保留醫(yī)療器械定義條款。
(二)將原《分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”,以明確管理類別不僅為注冊服務(wù),也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。
(三)根據(jù)新《條例》第四條的規(guī)定,本《規(guī)則》第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類,并且對風(fēng)險(xiǎn)程度的判定依據(jù)由原《分類規(guī)則》中“結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況”三方面,修改為“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。”
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(四)對原《分類規(guī)則》第五條分類判定的依據(jù)進(jìn)行了部分調(diào)整。本《規(guī)則》第五條在分類情形中作了如下修改、補(bǔ)充和完善:
1. 根據(jù)醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”兩種醫(yī)療器械使用形式。
2. 將“一次性無菌器械”刪除,以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時(shí),本《規(guī)則》在第六條第(八)中通過特殊分類原則,規(guī)范以無菌形式提供的醫(yī)療器械的分類。
3. 將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強(qiáng)調(diào)僅為藥液輸送,其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式,使其覆蓋范圍更大;另一方面,不再強(qiáng)調(diào)“保存”功能,以區(qū)別于藥品包裝材料。
4. 將無源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“消毒清潔器械”改為“醫(yī)療器械清洗消毒器械”,將有源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“醫(yī)療消毒滅菌設(shè)備”改為“醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備”,以明確只有用于“醫(yī)療器械”消毒滅菌的器械和設(shè)備按照醫(yī)療器械管理;另外,將“醫(yī)療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項(xiàng)下調(diào)整到“非接觸人體器械”項(xiàng)下,以符合產(chǎn)品的使用形式。
5. 將“實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備”改為“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”,以避免非醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備在管理屬性上的混淆。
6. 將“其他無源接觸和輔助醫(yī)療器械”改為“其他無源醫(yī)療器械”,將“其他有源醫(yī)療器械或有源輔助設(shè)備”改為“其他有源醫(yī)療器械”,使其描述更加準(zhǔn)確。
7. 將“腔道”改為“腔道(口)”,使其涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)程度基本相同的腔道和永久性人造開口,為造口類器械等產(chǎn)品提供了分類依據(jù)。
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(五)對原《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善,并對之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。
本《規(guī)則》首先表明,醫(yī)療器械的分類適用分類判定表,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)有本條規(guī)定的特殊情形的,則同時(shí)適用相應(yīng)的特殊分類原則。
對本《規(guī)則》第六條中列出的十二項(xiàng)特殊分類原則,依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序,進(jìn)行了歸類和排序。修改內(nèi)容包括:
1. 將原《分類規(guī)則》中“同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同,分類應(yīng)該分別判定”、“作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類”和“如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類,應(yīng)采取最高的分類”這三項(xiàng)分類原則,歸納概括為“如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類,應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類”。
2. 增加了對器械包類產(chǎn)品的分類原則,明確“由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致”,以滿足對器械包類產(chǎn)品分類管理的需要。
3. 修改了原《分類規(guī)則》中“附件單獨(dú)進(jìn)行分類”的內(nèi)容,強(qiáng)調(diào)對可作為附件的醫(yī)療器械進(jìn)行分類時(shí),必須考慮附件對配套的主體醫(yī)療器械安全性有效性的影響,而不應(yīng)只考慮附件的情況單獨(dú)分類。如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要的影響,附件的分類不應(yīng)低于配套主體醫(yī)療器械的分類。
4. 刪除原《分類規(guī)則》中“與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類”的表述,以消除歧義,明確每個(gè)醫(yī)療器械均為單獨(dú)分類。
5. 刪除原《分類規(guī)則》中“控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類”的表述,因?yàn)榉厢t(yī)療器械定義的軟件分為“嵌入式軟件”和“獨(dú)立軟件”,而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊管理,無需單獨(dú)分類;因此,本《規(guī)則》參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)指南,增加了“獨(dú)立軟件”的定義,并在附件分類判定表中增加了獨(dú)立軟件列項(xiàng)。
6. 根據(jù)目前分類現(xiàn)狀,還增加了藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用敷料、矯形器械等產(chǎn)品遵循的分類原則。
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(六)按照新《條例》所確定的動態(tài)調(diào)整分類的要求,將原《分類規(guī)則》第六條中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)單獨(dú)列出一條,即本《規(guī)則》在第八條規(guī)定,“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià),對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整”。
(七)原《分類規(guī)則》的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定,根據(jù)修訂討論中的意見,本《規(guī)則》不再重復(fù)新《條例》中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類申請程序的內(nèi)容;同時(shí),根據(jù)改革發(fā)展的需要,本《規(guī)則》第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類老師委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。
(八)鑒于自2007年開始,除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫(yī)療器械管理,2014年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經(jīng)做了規(guī)定,因此,本《規(guī)則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類”。
(九)對原《分類規(guī)則》第八條中的用語、釋義及其順序進(jìn)行了修訂。
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本《規(guī)則》將術(shù)語定義調(diào)整至第三條,刪除了“風(fēng)險(xiǎn)”、“表面接觸器械”和“中樞循環(huán)系統(tǒng)”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)指南等有關(guān)分類的情況,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容,增加了“皮膚”、“腔道(口)”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。
修改后,“侵入器械”是指,“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。” 因此,侵入器械應(yīng)當(dāng)滿足兩個(gè)條件,一是借助“手術(shù)”手段,二是侵入體內(nèi),接觸體內(nèi)組織,主要包括介入手術(shù)中使用的器械、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留置于體內(nèi)的器械等。根據(jù)侵入器械的定義,穿刺針、采血針、導(dǎo)尿管等不借助“手術(shù)”手段的器械、或者醫(yī)用敷料等不侵入人體內(nèi)的器械,均非“侵入器械”,這些器械在本《規(guī)則》中都有相應(yīng)的分類途徑判斷分類。
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由于本《規(guī)則》中“重復(fù)使用手術(shù)器械”在字面上也符合侵入器械的特征,但是為了便于準(zhǔn)確進(jìn)行分類判定,需要專門把重復(fù)使用手術(shù)器械作為一種單獨(dú)的使用形式進(jìn)行分類,因此,本《規(guī)則》還在“侵入器械”定義中明確排除了重復(fù)使用手術(shù)器械。
修改后,本《規(guī)則》中的“植入器械”是指,“借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。”因此,該定義明確了植入器械必須同時(shí)符合兩個(gè)條件,一是符合規(guī)定的“植入位置”,二是符合規(guī)定的 “植入時(shí)間”,植入時(shí)間既包括留在人體內(nèi)30日以上,也包括被人體吸收的情形。
從廣義來講,植入器械與侵入器械的范疇也有一定重合,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)但各自又有在分類上的特殊要求,植入器械強(qiáng)調(diào)在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收,而侵入器械主要是暫時(shí)或短期使用,沒有長期使用或者被吸收的情形。因此,本《規(guī)則》在無源接觸人體器械項(xiàng)下將侵入器械與植入器械列為兩種獨(dú)立的使用形式,同時(shí)在分類判定表中,將侵入器械長期使用的欄目標(biāo)為“-”、將植入器械的暫時(shí)使用和短期使用的欄目標(biāo)為“-”(“-”代表無此情況),以便在分類判定中將侵入器械和植入器械區(qū)別開來。
(十)此外,按照正文修改內(nèi)容,對本《規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類判定表也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。
本《規(guī)則》自2016年1月1日起施行,原《分類規(guī)則》(2000年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號)同時(shí)廢止。
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