醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二”詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。
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依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十三條，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容)醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;
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(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容)其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
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