醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二

更新時間：2015-11-27 10:23:18 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)整理出醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二詳細內(nèi)容供大家參考?！　∠嚓P(guān)推薦：2016年執(zhí)業(yè)藥

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二”詳細內(nèi)容供大家參考。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十一條，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容)醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

　　(一)產(chǎn)品使用的對象;

　　(二)潛在的安全危害及使用限制;

　　(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

　　(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;

　　(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法;

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　　(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容)應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

　　(七)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;

　　(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

　　(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

　　(十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。