執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選

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　　第 2071 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的哪些性質(zhì)等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程()

　　A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性

　　B.先進(jìn)性、有效性和安全性

　　C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性

　　D.合理性、安全性和有效性

　　E.可行性和質(zhì)量可控性

　　正確答案：C,

　　第 2072 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

　　A.藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則

　　B.國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)

　　D.在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證

　　E.申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法

　　正確答案：E,

　　第 2073 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指()

　　A.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或個(gè)人

　　B.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　C.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的人

　　D.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)

　　E.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的人

　　正確答案：B,

　　第 2074 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　不屬于新藥申請(qǐng)范圍的是()

　　A.增加新的適應(yīng)證的申請(qǐng)

　　B.提高藥品價(jià)格的申請(qǐng)

　　C.已上市藥品改變劑型的申請(qǐng)

　　D.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　E.改變給藥途徑的申請(qǐng)

　　正確答案：B,

　　第 2075 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范圍的是()

　　A.改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)

　　B.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)

　　D.增加新適應(yīng)證的申請(qǐng)

　　E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)

　　正確答案：D,

　　第 2076 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是指()

　　A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　C.境外已上市的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

　　E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　正確答案：E,

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　　第 2077 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行()

　　A.飛行檢查

　　B.現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　C.現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽查

　　D.GMP檢查

　　E.GLP檢查

　　正確答案：B,

　　第 2078 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品;申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間可以在該藥品專利期屆滿前()

　　A.2年內(nèi)

　　B.3年內(nèi)

　　C.4年內(nèi)

　　D.5年內(nèi)

　　E.只能在該藥品專利期屆滿時(shí)提出申請(qǐng)

　　正確答案：A,

　　第 2079 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng).國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊(cè)管理辦法》予以審查，符合規(guī)定的，在什么時(shí)間核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》()

　　A.專利期滿1年后

　　B.專利期滿2年后

　　C.專利期滿后

　　D.專利期滿前1年

　　E.專利期滿前2年

　　正確答案：C,

　　第 2080 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)()

　　A.3年內(nèi)

　　B.4年內(nèi)

　　C.5年內(nèi)

　　D.6年內(nèi)

　　E.7年內(nèi)

　　正確答案：D,

　　第 2081 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行()

　　A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

　　B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　正確答案：B,

　　第 2082 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

　　A.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得

　　B.研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　C.申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)

　　D.研究用原料藥必須使用藥用原料，確實(shí)沒(méi)有藥用原料的經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以使用化學(xué)試劑

　　E.藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　正確答案：D,

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　　第 2083 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.衛(wèi)生部(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　C.衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

　　E.省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

　　正確答案：A,

　　第 2084 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥物臨床試驗(yàn)必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行()

　　A.GIP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：B,

　　第 2085 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

　　A.申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　B.臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

　　E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

　　正確答案：D,

　　第 2086 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　?、蚱谂R床試驗(yàn)是()

　　A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

　　B.治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　C.治療作用確證階段

　　D.新藥上市后應(yīng)用研究階段

　　E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

　　正確答案：B,

　　第 2087 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　一般使用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的是()

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　正確答案：C,

　　第 2088 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　生物等效性試驗(yàn)，是指()

　　A.用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

　　B.用溶出度研究的方法，以含量為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)

　　C.用生物利用度研究的方法，以含量為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)

　　D.用溶出度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

　　E.用生物利用度研究的方法，以藥效學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

　　正確答案：A,

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　　第 2089 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　可以申請(qǐng)減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的是()

　　A.治療兒童疾病的藥物

　　B.治療腫瘤的藥物

　　C.國(guó)家一類新藥(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　D.治療心腦血管疾病的藥物

　　E.治療罕見(jiàn)病、特殊病種的藥物

　　正確答案：E,

　　第 2128 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)()

　　A.從三級(jí)甲等醫(yī)院中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　B.從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　C.選擇綜合性大醫(yī)院作為藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　D.選擇專科醫(yī)院作為藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　E.選擇高等醫(yī)學(xué)院校的研究機(jī)構(gòu)作為藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　正確答案：B,

　　第 2129 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　臨床試驗(yàn)用藥物的制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：C,

　　第 2130 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　臨床試驗(yàn)用藥物中的疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)()

　　A.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)

　　B.申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)

　　C.委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

　　D.委托大學(xué)研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

　　E.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)

　　正確答案：E,

　　第 2131 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)什么時(shí)間實(shí)施()

　　A.1年內(nèi)

　　B.2年內(nèi)

　　C.3年內(nèi)

　　D.4年內(nèi)

　　E.5年內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2132 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告有關(guān)部門(mén)()

　　A.8小時(shí)內(nèi)

　　B.12小時(shí)內(nèi)

　　C.24小時(shí)內(nèi)

　　D.48小時(shí)內(nèi)

　　E.72小時(shí)內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2133 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以()

　　A.責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)

　　B.采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)

　　C.取消新藥臨床試驗(yàn)批件

　　D.取消新藥臨床試驗(yàn)批件，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)追究研究者的責(zé)任

　　E.督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)

　　正確答案：B,

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　　第 2134 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　關(guān)于境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的要求，正確的是()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　B.臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的藥物

　　C.臨床試驗(yàn)用藥物可以是已在境外注冊(cè)的藥品或者是未注冊(cè)的藥物

　　D.臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

　　E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)

　　正確答案：D,

　　第 2135 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　不屬于特殊審批的新藥申請(qǐng)是()

　　A.未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

　　B.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

　　C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

　　D.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　E.治療罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

　　正確答案：A,

　　第 2136 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是()

　　A.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)后，其他單位也可申請(qǐng)注冊(cè)

　　B.新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的木N規(guī)格，可以由2個(gè)單位生產(chǎn)

　　C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出

　　D.在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求根據(jù)相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化

　　E.對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

　　正確答案：E,

　　第 2137 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向哪個(gè)部門(mén)報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　正確答案：E,

　　第 2138 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是()

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　正確答案：D,

　　第 2139 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)對(duì)除生物制品外的其他藥物抽取()

　　A.1批樣品

　　B.2批樣品

　　C.3批樣品

　　D.4批樣品

　　E.5批樣品

　　正確答案：C,

　　第 2140 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　關(guān)于新藥證書(shū)的說(shuō)法正確的是()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放

　　B.發(fā)放新藥證書(shū)的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)

　　正確答案：C,

　　第 2141 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)()

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　正確答案：D,

　　第 2142 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　B.新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)予以暫停和退回

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型，但可以批準(zhǔn)進(jìn)口

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口

　　正確答案：E,

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　　第 2143 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)()

　　A.半年內(nèi)

　　B.1年內(nèi)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　C.2年內(nèi)

　　D.3年內(nèi)

　　E.4年內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2144 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

　　A.監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

　　B.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　D.新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)

　　E.新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng).已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回

　　正確答案：C,

　　第 2145 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是()

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

　　D.科研機(jī)構(gòu)

　　E.大學(xué)研究所或個(gè)人

　　正確答案：A,

　　第 2146 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　關(guān)于進(jìn)口藥品的注冊(cè)，說(shuō)法正確的是()

　　A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可，未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口

　　B.符合規(guī)定條件的申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，可以免做藥物臨床試驗(yàn)

　　C.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是國(guó)內(nèi)已有同類品種上市的藥品

　　D.未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品，不得申請(qǐng)進(jìn)口

　　E.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

　　正確答案：A,

　　第 2166 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　中國(guó)中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給()

　　A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　C.《港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證》

　　D.《新藥證書(shū)》

　　E.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

　　正確答案：B,

　　第 2167 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿多長(zhǎng)時(shí)間提出()

　　A.3個(gè)月前

　　B.半年前

　　C.1年前

　　D.2年前

　　E.3年前

　　正確答案：C,

　　第 2168 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由哪些機(jī)構(gòu)審批()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

　　B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批

　　E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　正確答案：D,

　　第 2169 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)審批()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可

　　正確答案：E,

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　　第 2170 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為()

　　A.3年(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.7年

　　正確答案：C,

　　第 2171 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括()

　　A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢

　　B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢

　　D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　正確答案：B,

　　第 2172 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)

　　B.依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，5年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物.臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　正確答案：E,

　　第 2173 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為()

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　E.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　正確答案：A,

　　第 2174 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　依照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書(shū)的格式錯(cuò)誤的是()

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20060066

　　B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z2006066

　　C.國(guó)藥準(zhǔn)字$20060066

　　D.國(guó)藥準(zhǔn)字F20060066

　　E.國(guó)藥準(zhǔn)字J20060066

　　正確答案：D,

　　第 2175 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是()

　　A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

　　B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

　　C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：C,

　　第 2176 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　藥品注冊(cè)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是()

　　A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

　　B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

　　C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：E,

　　第 2177 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是()

　　A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

　　B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

　　C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：A,

　　第 2178 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)為()

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：B,

　　第 2179 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)為()

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：C,

　　第 2180 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)為()

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：D,

　　第 2181 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)為()

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：A,

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　　第 2182 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)藥品注冊(cè)，兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的()

　　A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　正確答案：C,

　　第 2183 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　正確答案：A,

　　第 2184 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

　　正確答案：E,

　　第 2185 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，I期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：B,

　　第 2186 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：D,

　　第 2187 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：A,

　　第 2188 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：C,

　　第 2189 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)的是()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　正確答案：D,

　　第 2190 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　正確答案：B,

　　第 2191 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》的是()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　正確答案：A,

　　第 2192 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的是()

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　正確答案：D,

　　第 2193 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　正確答案：A,

　　第 2194 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　正確答案：D,

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　　第 2195 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊(cè)管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　正確答案：D,

　　第 2196 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　正確答案：D,

　　第 2197 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊(cè)

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理和批準(zhǔn)

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　E.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　正確答案：A,

　　第 2198 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　國(guó)產(chǎn)藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)()

　　A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊(cè)

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理和批準(zhǔn)

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　E.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　正確答案：C,

　　第 2199 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　新藥臨床試驗(yàn)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間為()

　　A.40日

　　B.80日

　　C.90日

　　D.15013

　　E.160日

　　正確答案：C,

　　第 2200 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　新藥生產(chǎn)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間為()

　　A.40日

　　B.80日

　　C.90日

　　D.15013

　　E.160日

　　正確答案：D,

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