《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知:《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號,以下簡稱《規(guī)范》)將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
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一、充分認識實施《規(guī)范》的重要意義?!兑?guī)范》是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的基本要求,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知詳細內(nèi)容)是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的制度保障,各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,統(tǒng)一思想,提高認識,按照“四個最嚴”和“四有兩責”要求,采取有效措施,加強監(jiān)督檢查,督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構(gòu)切實把《規(guī)范》的要求落實到臨床試驗管理的各個環(huán)節(jié),保證臨床試驗過程科學規(guī)范,結(jié)果真實可靠,受試者合法權(quán)益得到充分保障。
二、大力開展《規(guī)范》宣傳貫徹和培訓。各省級食品藥品監(jiān)管部門要制定工作計劃,推動《規(guī)范》的學習、宣傳貫徹和培訓工作,加強對行政區(qū)域內(nèi)申辦者、臨床試驗機構(gòu)和審評審批人員的培訓和指導,引導相關人員認真學習、準確理解《規(guī)范》內(nèi)容,督促申辦者和臨床試驗機構(gòu)完善臨床試驗組織機構(gòu),配置專業(yè)人員,制定標準操作規(guī)程,建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制??偩謱⒎制诜峙M織《規(guī)范》培訓工作,各省級食品藥品監(jiān)督管理局要選派有關人員參加。
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醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀
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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知:《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號,以下簡稱《規(guī)范》)將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
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三、加強臨床試驗日常監(jiān)督檢查。各省級食品藥品監(jiān)管部門應當切實落實屬地監(jiān)管責任,完善相關管理制度,加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知詳細內(nèi)容)對行政區(qū)域內(nèi)申辦者自2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗,應嚴格按照《規(guī)范》的原則及要求適時開展日常監(jiān)督檢查,同時要求申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定相關規(guī)定出臺前,仍然選擇經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。對2016年6月1日前開展的醫(yī)療器械臨床試驗,按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求進行監(jiān)督檢查。
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