藥品監(jiān)督_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容輔導

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品監(jiān)督_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容輔導”如下：

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　　1.藥品監(jiān)督管理部門的權力和義務(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督相關知識點輔導)

　　①監(jiān)督檢查的權力藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　?、诔椴闄z驗的權力藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

　　③認證跟蹤檢查的權力藥品監(jiān)督管理部門應當對經(jīng)其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

　?、鼙Ｃ芰x務藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

　?、茛蔻撷啖岣鶕?jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容輔導，更多資訊敬請關注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品監(jiān)督_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容輔導”如下：

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　　2.行政強制措施和緊急控制措施(2004)

　　行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督相關知識點輔導)、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

　　緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　3.藥品質(zhì)量公告(2004)

　　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結果;公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

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　　4.藥品檢驗復驗申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督相關知識點輔導)

　　當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結論。

　　5.藥品不良反應報告制度(2009)

　　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

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