《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義|2016執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑學(xué)講義
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關(guān)于熱源的內(nèi)容是重點(diǎn)
注射劑:系指藥物經(jīng)提取、純化制成的專供注入機(jī)體內(nèi)的一種無菌 制劑。
特點(diǎn):1)藥效迅速,作用可靠2)適用于不宜口服給藥的藥物3) 適用于不能口服給藥的病人4)可使藥物發(fā)揮定位定向的局部作用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義)。
注射劑的給藥途徑:皮內(nèi)注射、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、 脊椎腔注射
質(zhì)量要求:無菌,熱源與細(xì)菌內(nèi)毒素,澄明度,PH 值,滲透壓, 安全性,穩(wěn)定性
熱原:是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。(為數(shù)不多 的名詞解釋)藥劑學(xué)上的”熱原“通常是指細(xì)菌性熱原,是微生物的 代謝產(chǎn)物或尸體,注射后能引起特殊的炙熱反應(yīng)。
熱原的基本性質(zhì):水溶性,耐熱性,濾過性,不揮發(fā)性,能被強(qiáng)酸 強(qiáng)堿氧化劑破壞。
注射劑污染熱原的途徑:有溶劑帶入,由輔料帶入,由容器或用具 帶入,由制備過程帶入,由使用過程帶入。
除去注射劑中熱原的方法:(一)除去藥液或溶劑中熱原的方法: 吸附法,離子交換法,凝膠過濾法,超濾法,反滲透法(二)除去 容器或用具上熱原的方法:高溫法和酸堿法。
熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法:熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(凝 膠測定法、光度測定法)
注射用水的要求:一般項(xiàng)目檢查,細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,微生物限量檢
注射用水的制備:蒸餾法制備注射用水,反滲透法制備注射用水,綜合法制備注射用水。
參考信息:中藥藥劑學(xué)各劑型質(zhì)量檢查項(xiàng)目歸納
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注射劑中的溶劑有哪些(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義):注射用水、注射用非水溶劑。
鱟試劑:檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。
注射劑中附加劑的種類:(一)增加主藥溶解度的附加劑:聚山梨 酯-80(吐溫-80),膽汁,甘油(二)幫助主藥混懸或乳化的附加劑: 助懸劑和乳化劑(三)防止主藥氧化的附加劑:抗氧化劑,惰性氣 體,金屬絡(luò)合劑(四)抑制微生物增殖的附加劑:三氯叔丁醇,苯 甲醇(五)調(diào)整PH 值的附加劑(六)減輕痛疼的附加劑:苯甲醇 (七)調(diào)整滲透壓的附加劑。調(diào)整滲透壓的方法:冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法、 氯化鈉等滲當(dāng)量法。(可能出計算題)
等滲溶液:滲透壓與血漿滲透壓相等的溶液(不同物質(zhì)的等滲溶液 不一定能使紅細(xì)胞的體積和形態(tài)保持正常)。0.9%的氯化鈉溶液和 5%的葡萄糖溶液即為等滲溶液。(課本有錯誤,等滲的葡萄糖是 5%)
等張溶液:和紅細(xì)胞膜張力相等的溶液。配液方法:稀配法、濃配
調(diào)節(jié)滲透壓的方法:冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法和氧化鈉等滲當(dāng)量法。
注射用油:常用的注射用油為麻油。
參考信息:中藥藥劑學(xué)各劑型質(zhì)量檢查項(xiàng)目歸納
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中藥注射用原液的制備:蒸餾法:適合提取揮發(fā)性成分。水醇法: 即溶于水又溶于醇的,在水和醇中的溶解度不同(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《中藥藥劑學(xué)》第十章注射劑復(fù)習(xí)講義)。醇水法:先以乙 醇提取。雙提法:蒸餾法和水醇法的結(jié)合。超濾法。
除去注射劑中鞣質(zhì)的方法:明膠沉淀法,醇溶液調(diào) PH 法,聚酰胺 吸附法。
中藥注射劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目:(一)雜質(zhì)或異物檢查:可見異物, 不溶性微粒,重金屬,砷鹽,PH 值(二)安全檢查:異常毒性, 熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素,溶血與凝聚,無菌,過敏試驗(yàn)(三)所含成分 的檢測:總固體含量測定,有效成分或有效部位含量測定,指標(biāo)成 分含量測定。
中藥注射劑的質(zhì)量問題討論:(一)澄明度問題:去除雜質(zhì),調(diào)節(jié) 藥液的 PH 值,采取熱處理冷藏措施,合理選用注射劑的附加劑, 應(yīng)用超濾技術(shù)(二)刺激性問題:消除有效成分本身的刺激性,去 除雜質(zhì),調(diào)整藥液 PH 值,調(diào)整藥液滲透壓(三)療效問題:控制 原料質(zhì)量,調(diào)整劑量優(yōu)化工藝,提高有效成分溶解度。
輸液劑的種類:電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液、含藥輸液 液劑中不得添加任何抑菌劑
三級濾過:砂濾棒-垂熔玻璃濾球-微孔濾膜。
粉針劑為注射用無菌粉末的簡稱。適用的藥物:對熱不穩(wěn)定或在水 溶液中易分解失效的藥物。
混懸液型注射劑的質(zhì)量要求:混懸顆粒應(yīng)小于15 微米,15-20 微米 的顆粒應(yīng)不超過10%,2 微米以下的顆粒應(yīng)占99%。
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眼用溶液劑是直接用于眼部的外用液體藥劑,以澄明的水溶液為 主,也有少數(shù)為膠體溶液或水性混懸劑。 眼用溶液劑的作用:殺菌、消炎、收斂、縮瞳、麻醉。
眼的藥物吸收途徑:角膜吸收和結(jié)膜吸收。
眼用溶液劑的作用機(jī)理:眼用溶液劑滴入給藥時,大部分藥物集中 在結(jié)膜的的下穹隆中,借助毛細(xì)管力、擴(kuò)散力和眨目反射等,使藥 物進(jìn)入角膜前的薄膜層中,并由此滲入到角膜中的作用。
藥物眼部吸收的因素:藥物從眼瞼縫隙的流失,藥物經(jīng)外周血管消 除,藥物的脂溶性與解離度,刺激性,表面張力,黏度。
對眼部損傷或眼手術(shù)后作用的眼用制劑,必須要求絕對無菌,成品 要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌。應(yīng)澄明無異物,混懸顆粒要求小于50 微米。
眼用溶液劑的附加劑:調(diào)整PH 值的附加劑(磷酸鹽緩沖液、硼酸 緩沖液、硼酸鹽緩沖液)、調(diào)整滲透壓的附加劑(氯化鈉、葡萄糖)、 抑菌劑(三氯叔丁醇)、調(diào)整黏度的附加劑(聚乙烯醇、聚乙二醇)、 其他附加劑。
眼用溶液劑的容器洗滌后應(yīng)選用適當(dāng)滅菌方法進(jìn)行滅菌,備用。
眼用溶液劑的質(zhì)量要求:PH 值6.0—8.0;滲透壓;無菌;澄明度
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