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2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法

更新時間:2016-06-23 16:13:35 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽134收藏26

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摘要   藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更

  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法”。

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  一、宗旨

  保障人民用藥安全有效、使用方便。

  二、分類依據(jù)

  根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法)。

  處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

  三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

  國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

  四、非處方藥包裝、標簽、說明書

  1.就非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

  2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識,必須符合質(zhì)量要求,方便儲存、運輸和使用。

  3.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

  4.非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。

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  五、非處方藥的分類

  根據(jù)藥品的安全性(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法),非處方藥分為甲、乙兩類。

  六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

  (一)經(jīng)營

  1.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

  (二)使用

  1.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

  2.消費者有權(quán)自主選購非處方藥,并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。

  七、處方藥、非處方藥的廣告

  1.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

  2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

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