2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法”。
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一、宗旨
保障人民用藥安全有效、使用方便。
二、分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法)。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
四、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書
1.就非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必須符合質(zhì)量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。
3.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
4.非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。
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五、非處方藥的分類
根據(jù)藥品的安全性(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十九章處方藥與非處方藥分類管理辦法),非處方藥分為甲、乙兩類。
六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用
(一)經(jīng)營
1.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
(二)使用
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
2.消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥,并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。
七、處方藥、非處方藥的廣告
1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳
2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
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