藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　2.經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任與義務(wù)

　?、偎幤方?jīng)營企業(yè)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　?、谒幤方?jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　?、鬯幤方?jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　?、芩幤方?jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　　(三)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

　　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品贍督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)：直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)模擬練習(xí)題匯總

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

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　　第二節(jié) 藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

　　(一)調(diào)查與評(píng)估的主體(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

　　(二)藥品召回分級(jí)

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

　　2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

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　　第三節(jié) 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)

　　(一)主動(dòng)召回的情形

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義)，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

　　(二)組織實(shí)施

　　1.調(diào)查評(píng)估

　　2.制定召回計(jì)劃及實(shí)施

　　3.通知和報(bào)告

　　一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　4.調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃的提交

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi) ，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

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　　5.召回計(jì)劃變更的報(bào)告

　　6.召回進(jìn)展情況的報(bào)告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義)，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　7.召回藥品處理的記錄和銷毀

　　8.召回效果評(píng)價(jià)和總結(jié)報(bào)告的提交

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

　　(三)效果評(píng)價(jià)

　　1.召回效果評(píng)價(jià)和結(jié)論通知

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織老師進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　2.重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

　　經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)模擬練習(xí)題匯總

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